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Aktive Überwachung oder radikale Behandlung für neu diagnostizierte Patienten mit einem lokalisierten, risikoarmen Prostatakrebs START (START)

30. März 2023 aktualisiert von: Rete Oncologica Piemonte, Valle d'Aosta

START (Active Surveillance or Radical Treatment for Newly Diagnostiziert Patients With a Localized, Low Risk, Prostate Cancer): eine epidemiologische Studie des Onkologie-Netzwerks von Piemonte und Valle d'Aosta (Italien)

Der Zweck des START-Projekts besteht darin, die Akzeptanz, die Sicherheit und die Kostenwirksamkeit eines bevölkerungsbezogenen Programms zur aktiven Überwachung von Patienten zu bewerten, bei denen neu ein lokalisierter Prostatakrebs mit geringem Risiko diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleichendes Wirksamkeitsforschungsprojekt. Alle Patienten mit neu diagnostiziertem Prostatakrebs, die die Definition eines niedrigen Risikos erfüllen und im Piemont oder in den Regionen Valle D'Aosta wohnhaft sind, werden zur Teilnahme eingeladen. Alle eingeschriebenen Patienten erhalten vollständige und klare Informationen über ihre Prognose zusammen mit einer ausgewogenen Zusammenfassung der Vorteile und Risiken der verfügbaren Behandlungen (aktive Überwachung oder radikale Behandlungen).

Spezifische Ziele sind:

  • Abschätzung des Anteils neu diagnostizierter Prostatakrebse mit niedrigem Risiko auf Bevölkerungsebene, die für eine aktive Überwachung in Frage kommen, des Anteils derjenigen, die sich bereit erklären, in eine Kohorte der aktiven Überwachung aufgenommen zu werden, und des Risikos, das Programm während der Nachsorge abzubrechen.
  • Vergleich der Merkmale von Patienten und Ärzten derjenigen, die eine Behandlung im Rahmen des aktiven Überwachungsprogramms akzeptieren, mit denen, die eine radikale Behandlung (entweder Operation oder Strahlentherapie) bevorzugen.
  • Um auf Bevölkerungsebene die klinischen Ergebnisse, die Lebensqualität und die Kosten im Zusammenhang mit verschiedenen Behandlungsoptionen zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

850

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Turin, Italien, 10126
        • Oncolgy Network of Piemonte and Valle d'Aosta - Turin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neu diagnostizierte Prostatakrebspatienten mit niedrigem Risiko, die im Piemont oder in den Regionen Valle D'Aosta (Norditalien) wohnhaft sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neu diagnostizierte Prostatakrebspatienten mit niedrigem Risiko, definiert nach dem Vorhandensein aller folgenden Kriterien:

    • Diagnose Adenokarzinom der Prostata
    • Prostatakrebs im klinischen Stadium T1c oder T2a
    • PSA <= 10 ng/ml bei Diagnose
    • adäquate Biopsieentnahme entsprechend dem Prostatavolumen
    • maximal zwei positive Kerne für Stichproben und maximal zwei Läsionen für Zielbiopsien (auch wenn die Anzahl positiver Proben >2 ist)
    • Gleason-Grad 3+3 (bei Patienten im Alter von >70 Jahren Gleason 3+4)
  2. Wohnsitz in den Regionen Piemonte oder Valle D'Aosta;
  3. Patienten, die für eine radikale Behandlung (Operation oder Strahlentherapie) geeignet sind;
  4. Alter bei Diagnose <= 75 Jahre oder >75 Jahre bei Fragilitätsbeurteilung (gemessen mit dem G8-Score)> = 14;
  5. Eignung der Patienten, eine gültige Zustimmung zur Teilnahme an der Studie auszudrücken.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die zuvor wegen Prostatakrebs behandelt wurden.
  2. Patienten, die sich radikalen Behandlungen (Operation oder Strahlentherapie) nicht unterziehen wollen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Aktive Überwachung
Neu diagnostizierte Prostatakrebspatienten mit niedrigem Risiko, die gemäß einem aktiven Überwachungsprogramm behandelt werden
Sonstiges: Aktive Überwachung
PSA-Test (alle 3 Monate, dann alle 6 nach 30 Monaten), klinischer Besuch und DRE alle 6 Monate, Prostatabiopsie nach 1, 4 und 7 Jahren
Radikale Prostatektomie
Neu diagnostizierte Prostatakrebspatienten mit niedrigem Risiko, die sich einer radikalen Prostatektomie unterziehen
Verfahren: Radikale Prostatektomie
Radikale Prostatektomie (offen, laparoskopisch oder robotisch)
Strahlentherapie
Neu diagnostizierte Prostatakrebspatienten mit niedrigem Risiko, die sich einer Strahlentherapie (extern oder Brachitherapie) unterziehen
Strahlung: Strahlentherapie
Äußere radikale Strahlentherapie oder Brachitherapie
Andere radikale Behandlung
Neu diagnostizierte Prostatakrebspatienten mit geringem Risiko, die sich anderen radikalen Behandlungen unterziehen (HIFU, Kryotherapie, andere)
Verfahren: Andere radikale Behandlungen
Hochintensiver fokaler Ultraschall, Kryotherapie, andere

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsfreies Überleben (TFS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Anteil der Patienten im aktiven Überwachungsprogramm, die am Leben sind und sich keiner aktiven Prostatakrebsbehandlung unterziehen.
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Gemessen anhand des validierten Fragebogens EORTC QLQ-C30 zu Studienbeginn und alle sechs Monate während der ersten 2 Jahre.
Bis zu 24 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Gemessen anhand des validierten Fragebogens QLQ-PR25 zu Studienbeginn und alle sechs Monate während der ersten 2 Jahre.
Bis zu 24 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Gemessen durch validierten Fragebogen IPSS zu Studienbeginn und alle sechs Monate während der ersten 2 Jahre.
Bis zu 24 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Gemessen anhand des validierten Fragebogens IIEF-5 zu Studienbeginn und alle sechs Monate während der ersten 2 Jahre.
Bis zu 24 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Gemessen durch validierten HADS-Fragebogen zu Studienbeginn und alle sechs Monate während der ersten 2 Jahre.
Bis zu 24 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Gemessen anhand des validierten Fragebogens EuroQol-5D zu Studienbeginn und alle sechs Monate während der ersten 2 Jahre.
Bis zu 24 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Gemessen anhand des validierten Fragebogens MHLC-Form C zu Studienbeginn und alle sechs Monate während der ersten 2 Jahre.
Bis zu 24 Monate
Kosteneffektivität
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis, berechnet als das Verhältnis zwischen der Differenz der Kosten und der Differenz der QALYs (Quality Adjusted Life Years, aus EQ-5D) zwischen den Behandlungsgruppen während der ersten 2 Jahre nach der Diagnose
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rete Oncologica Piemonte, Valle d'Aosta

Mitarbeiter

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Compagnia di San Paolo

Ermittler

  • Hauptermittler: Oscar Bertetto, MD, Oncology Network of Piedmont and Valle d'Aosta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STart

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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