국부적이고 위험도가 낮은 전립선암으로 새로 진단된 환자를 위한 능동적 감시 또는 급진적 치료 시작 (START)
2023년 3월 30일 업데이트: Rete Oncologica Piemonte, Valle d'Aosta
START(국소화, 저위험, 전립선암으로 새로 진단된 환자를 위한 능동적 감시 또는 급진적 치료): Piemonte 및 Valle d'Aosta(이탈리아)의 종양학 네트워크에 대한 역학 연구
START 프로젝트의 목적은 국소적이고 위험도가 낮은 전립선암으로 새로 진단받은 환자를 대상으로 인구 기반 능동 감시 프로그램의 수용 가능성, 안전성 및 비용 효율성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
비교 효과 연구 프로젝트. Piedmont 또는 Valle D'Aosta 지역에 거주하는 저위험 정의를 충족하는 모든 새로 진단된 전립선암 환자가 참여하도록 초대됩니다. 등록된 모든 환자는 이용 가능한 치료(능동 감시 또는 급진적 치료)의 이점과 위험의 균형 잡힌 종합과 함께 예후에 대한 완전하고 명확한 정보를 받게 됩니다.
구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 인구 수준에서 새로 진단된 전립선암 위험도가 낮고 능동적 감시 대상이 되는 비율, 능동적 감시 코호트에 등록되는 것을 수락하는 사람의 비율 및 후속 조치 중 프로그램을 포기할 위험을 추정합니다.
- 적극적인 감시 프로그램 내에서 관리되는 것을 받아들이는 환자와 근본적인 치료(수술 또는 방사선 요법)를 선호하는 환자의 특성을 비교합니다.
- 인구 수준에서 다양한 치료 선택과 관련된 임상 결과, 삶의 질 및 비용을 비교합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
850
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Turin, 이탈리아, 10126
- Oncolgy Network of Piemonte and Valle d'Aosta - Turin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Piemonte 또는 Valle D'Aosta 지역(이탈리아 북부)에 거주하는 새로 진단된 저위험 전립선암 환자
설명
I포함 기준:
다음 기준이 모두 존재하는지에 따라 정의된 새로 진단된 저위험 전립선암 환자:
- 전립선 선암의 진단
- 전립선암 임상 병기 T1c ~ T2a
- 진단 시 PSA <=10ng/ml
- 전립선 용적에 따른 적절한 생검 샘플링
- 무작위 샘플링의 경우 최대 2개의 양성 코어 및 표적 생검의 경우 최대 2개의 병변(양성 샘플의 수가 >2인 경우에도)
- 글리슨 등급 3+3(환자 연령>70 글리슨 3+4)
- Piemonte 또는 Valle D'Aosta 지역에 거주
- 근치적 치료(수술 또는 방사선 요법)에 적합한 환자
- 진단 시 연령 <= 75세 또는 취약성 평가(G8 점수로 측정)> = 14인 경우 >75세;
- 연구 참여에 대한 유효한 동의를 표현하기 위한 환자의 적합성.
제외 기준:
- 이전에 전립선암 치료를 받은 환자.
- 급진적 치료(수술 또는 방사선 요법)를 받을 의사가 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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적극적인 감시
적극적 감시 프로그램에 따라 관리되는 신규 진단된 저위험 전립선암 환자
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PSA 검사(3개월마다, 이후 30개월 후 6회), 6개월마다 임상 방문 및 DRE, 1년, 4년 및 7년 후 전립선 생검
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근치적 전립선절제술
근치적 전립선절제술을 받는 신규 진단된 저위험 전립선암 환자
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근치적 전립선 절제술(개방, 복강경 또는 로봇)
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방사선 요법
방사선 치료(외부 또는 근접 치료)를 받고 있는 새로 진단된 저위험 전립선암 환자
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외부 근치 방사선 요법 또는 근접 요법
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기타 급진적 치료
기타 근치적 치료(HIFU, 냉동요법 등)를 받고 있는 저위험군 전립선암 신규 진단 환자
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고강도 초점초음파, 크라이오테라피 등
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무치료 생존(TFS)
기간: 최대 24개월
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활성 감시 프로그램에서 생존하고 전립선암에 대한 활성 치료를 받지 않는 환자의 비율.
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질
기간: 최대 24개월
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검증된 설문지 EORTC QLQ-C30을 통해 기준선과 처음 2년 동안 매 6개월마다 측정되었습니다.
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최대 24개월
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삶의 질
기간: 최대 24개월
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검증된 설문지 QLQ-PR25를 기준선에서 그리고 처음 2년 동안 6개월마다 측정했습니다.
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최대 24개월
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삶의 질
기간: 최대 24개월
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검증된 설문지 IPSS를 통해 기준선과 처음 2년 동안 매 6개월마다 측정되었습니다.
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최대 24개월
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삶의 질
기간: 최대 24개월
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검증된 설문지 IIEF-5를 기준선에서 그리고 처음 2년 동안 6개월마다 측정했습니다.
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최대 24개월
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삶의 질
기간: 최대 24개월
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기준선에서 그리고 처음 2년 동안 6개월마다 검증된 설문지 HADS를 통해 측정되었습니다.
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최대 24개월
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삶의 질
기간: 최대 24개월
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검증된 설문지 EuroQol-5D를 통해 기준선과 처음 2년 동안 매 6개월마다 측정되었습니다.
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최대 24개월
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삶의 질
기간: 최대 24개월
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검증된 설문지 MHLC - Form C를 기준선에서 그리고 처음 2년 동안 매 6개월마다 측정했습니다.
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최대 24개월
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비용 효율성
기간: 최대 24개월
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진단 후 처음 2년 동안 치료군 간의 비용 차이와 QALY(EQ-5D의 품질 조정 수명) 차이의 비율로 계산된 증분 비용 효율성 비율
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Oscar Bertetto, MD, Oncology Network of Piedmont and Valle d'Aosta
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- START
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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