Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktiv övervakning eller radikal behandling för nydiagnostiserade patienter med lokaliserad prostatacancer med låg risk START (START)

30 mars 2023 uppdaterad av: Rete Oncologica Piemonte, Valle d'Aosta

START (Aktiv övervakning eller radikal behandling för nyligen diagnostiserade patienter med lokaliserad prostatacancer med låg risk): en epidemiologisk studie av onkologiska nätverket i Piemonte och Valle d'Aosta (Italien)

Syftet med START-projektet är att utvärdera acceptansen, säkerheten och kostnadseffektiviteten hos ett befolkningsbaserat program för aktiv övervakning av patienter som nyligen diagnostiserats med en lokaliserad lågrisk prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskningsprojekt om jämförande effektivitet. Alla nydiagnostiserade prostatacancerpatienter som uppfyller lågriskdefinitionen, bosatta i Piemonte eller i Valle D'Aosta-regionerna, kommer att bjudas in att delta. Alla inskrivna patienter kommer att få fullständig och tydlig information om sin prognos tillsammans med en balanserad syntes av fördelarna och riskerna med de tillgängliga behandlingarna (aktiv övervakning eller radikala behandlingar).

Specifika mål är:

  • Att på befolkningsnivå uppskatta andelen nydiagnostiserad prostatacancer med låg risk, kvalificerade för aktiv övervakning, andelen de som accepterar att bli inskrivna i en kohort av aktiv övervakning och risken att avbryta programmet under uppföljningen.
  • Att jämföra patienternas och läkarnas egenskaper hos dem som accepterar att bli behandlade inom det aktiva övervakningsprogrammet med de som föredrar en radikal behandling (antingen kirurgi eller strålbehandling).
  • Att på befolkningsnivå jämföra kliniska utfall, livskvalitet och kostnader förknippade med olika behandlingsval.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

850

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Turin, Italien, 10126
        • Oncolgy Network of Piemonte and Valle d'Aosta - Turin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Nydiagnostiserade lågriskpatienter med prostatacancer bosatta i Piemonte eller i Valle D'Aosta-regionerna (norra Italien)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Nydiagnostiserade lågriskpatienter med prostatacancer, definierade enligt närvaron av alla följande kriterier:

    • diagnos av adenokarcinom i prostata
    • prostatacancer kliniskt stadium T1c o T2a
    • PSA <=10ng/ml vid diagnos
    • adekvat biopsiprovtagning enligt prostatavolymen
    • maximalt två positiva kärnor för slumpmässig provtagning och högst två lesioner för målbiopsier (även om antalet positiva prover om >2)
    • Gleason grad 3+3 (för patienter >70 år Gleason 3+4)
  2. Bosättning i regionerna Piemonte eller Valle D'Aosta;
  3. Patienter lämpliga för radikal behandling (kirurgi eller strålbehandling);
  4. Ålder vid diagnos <= 75 år eller >75 år om skörhetsbedömning (mätt med G8-poäng)> = 14;
  5. Patienternas lämplighet att uttrycka ett giltigt samtycke till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som tidigare behandlats för prostatacancer.
  2. Patienter som inte är villiga att genomgå radikala behandlingar (kirurgi eller strålbehandling).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Aktiv övervakning
Nydiagnostiserade lågriskpatienter med prostatacancer hanteras enligt ett aktivt övervakningsprogram
Övrig: Aktiv övervakning
PSA-testning (var 3:e månad, sedan var 6:e ​​efter 30:e månad), kliniskt besök och DRE var 6:e ​​månad, prostatabiopsi efter 1, 4 och 7 år
Radikal prostatektomi
Nydiagnostiserade lågriskpatienter med prostatacancer som genomgår radikal prostatektomi
Procedur: Radikal prostatektomi
Radikal prostatektomi (öppen, laparoskopisk eller robotisk)
Strålbehandling
Nydiagnostiserade lågriskpatienter med prostatacancer som genomgår strålbehandling (extern eller brachiterapi)
Strålning: Strålbehandling
Extern radikal strålbehandling eller brachiterapi
Annan radikal behandling
Nydiagnostiserade lågriskpatienter med prostatacancer som genomgår andra radikala behandlingar (HIFU, kryoterapi, andra)
Procedur: Andra radikala behandlingar
Högintensivt fokal ultraljud, kryoterapi, andra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsfri överlevnad (TFS)
Tidsram: Upp till 24 månader
Andel patienter i aktivt övervakningsprogram som lever och inte genomgår aktiv behandling för prostatacancer.
Upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: Upp till 24 månader
Mäts genom validerat frågeformulär EORTC QLQ-C30 vid baslinjen och var sjätte månad under de första 2 åren.
Upp till 24 månader
Livskvalité
Tidsram: Upp till 24 månader
Mäts genom validerat frågeformulär QLQ-PR25 vid baslinjen och var sjätte månad under de första 2 åren.
Upp till 24 månader
Livskvalité
Tidsram: Upp till 24 månader
Mäts genom validerat frågeformulär IPSS vid baslinjen och var sjätte månad under de första 2 åren.
Upp till 24 månader
Livskvalité
Tidsram: Upp till 24 månader
Mäts genom validerat frågeformulär IIEF-5 vid baslinjen och var sjätte månad under de första 2 åren.
Upp till 24 månader
Livskvalité
Tidsram: Upp till 24 månader
Mäts genom validerat frågeformulär HADS vid baslinjen och var sjätte månad under de första 2 åren.
Upp till 24 månader
Livskvalité
Tidsram: Upp till 24 månader
Mäts genom validerat frågeformulär EuroQol-5D vid baslinjen och var sjätte månad under de första 2 åren.
Upp till 24 månader
Livskvalité
Tidsram: Upp till 24 månader
Mäts genom validerat frågeformulär MHLC -Form C vid baslinjen och var sjätte månad under de första 2 åren.
Upp till 24 månader
Kostnadseffektivitet
Tidsram: Upp till 24 månader
Inkrementell kostnadseffektivitetskvot beräknad som förhållandet mellan skillnad i kostnader och skillnad i QALYs (Quality Adjusted Life Years, från EQ-5D) bland behandlingsgrupperna, under de första 2 åren efter diagnos
Upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rete Oncologica Piemonte, Valle d'Aosta

Samarbetspartners

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Compagnia di San Paolo

Utredare

  • Huvudutredare: Oscar Bertetto, MD, Oncology Network of Piedmont and Valle d'Aosta

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2017

Första postat (Faktisk)

21 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • START

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostatisk neoplasm

Kliniska prövningar på Aktiv övervakning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera