Aktív felügyelet vagy radikális kezelés lokális, alacsony kockázatú prosztatarákos újonnan diagnosztizált betegek számára START (START)
2023. március 30. frissítette: Rete Oncologica Piemonte, Valle d'Aosta
START (Aktív felügyelet vagy radikális kezelés újonnan diagnosztizált, lokalizált, alacsony kockázatú prosztatarákos betegek számára): epidemiológiai tanulmány a piemontei és a Valle d'Aosta-i onkológiai hálózatról (Olaszország)
A START projekt célja egy populációs alapú aktív felügyeleti program elfogadhatóságának, biztonságosságának és költséghatékonyságának értékelése az újonnan lokalizált, alacsony kockázatú prosztatarákos betegek esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Összehasonlító hatékonysági kutatási projekt. Minden újonnan diagnosztizált prosztatarákos beteg, aki megfelel az alacsony kockázati definíciónak, Piemontban vagy Valle D'Aosta régióban lakik, meghívást kap a részvételre. Minden beiratkozott beteg teljes körű és világos tájékoztatást kap prognózisáról, valamint a rendelkezésre álló kezelések (aktív felügyelet vagy radikális kezelések) előnyeinek és kockázatainak kiegyensúlyozott szintézisét.
A konkrét célok a következők:
- Megbecsülni a lakosság szintjén az újonnan diagnosztizált, alacsony kockázatú, aktív felügyeletre alkalmas prosztatarák arányát, azoknak az arányát, akik elfogadják, hogy beiratkoznak egy aktív felügyeleti csoportba, valamint annak kockázatát, hogy a nyomon követés során felhagynak a programmal.
- Összehasonlítani az aktív felügyeleti programon belüli kezelést vállalók beteg- és orvosi jellemzőit a radikális kezelést (akár műtétet, akár sugárkezelést) preferálókkal.
- A különböző kezelési lehetőségekhez kapcsolódó klinikai eredmények, életminőség és költségek összehasonlítása populációs szinten.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
850
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Turin, Olaszország, 10126
- Oncolgy Network of Piemonte and Valle d'Aosta - Turin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Újonnan diagnosztizált alacsony kockázatú prosztatarákos betegek Piemonte-ban vagy Valle D'Aosta régióban (Észak-Olaszország)
Leírás
Bevételi kritériumok:
Újonnan diagnosztizált alacsony kockázatú prosztatarákos betegek, az alábbi kritériumok megléte szerint:
- a prosztata adenokarcinóma diagnosztizálása
- prosztatarák klinikai stádiuma T1c vagy T2a
- PSA <=10 ng/ml a diagnóziskor
- megfelelő biopsziás mintavétel a prosztata térfogatának megfelelően
- legfeljebb két pozitív mag a véletlenszerű mintavételnél és legfeljebb két lézió a célbiopsziáknál (még akkor is, ha a pozitív minták száma >2)
- Gleason 3+3 fokozat (70 év feletti betegeknél Gleason 3+4)
- Lakhely Piemonte vagy Valle D'Aosta régiókban;
- Radikális kezelésre (műtét vagy sugárterápia) alkalmas betegek;
- Életkor a diagnózis időpontjában <= 75 év vagy >75 év, ha a törékenység értékelése (a G8 pontszámmal mérve)> = 14;
- A betegek alkalmassága a vizsgálatban való részvételhez való érvényes hozzájárulás kifejezésére.
Kizárási kritériumok:
- Korábban prosztatarák miatt kezelt betegek.
- Olyan betegek, akik nem hajlandók radikális kezelésre (műtét vagy sugárterápia).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív megfigyelés
Az újonnan diagnosztizált alacsony kockázatú prosztatarákos betegeket aktív felügyeleti program szerint kezelték
|
PSA vizsgálat (3 havonta, majd 6 havonta 30 hónap után), klinikai vizit és DRE 6 havonta, prosztata biopszia 1, 4 és 7 év után
|
|
Radikális prosztatektómia
Újonnan diagnosztizált alacsony kockázatú prosztatarákos betegek, akik radikális prosztataeltávolításon estek át
|
Radikális prosztatektómia (nyílt, laparoszkópos vagy robot)
|
|
Radioterápia
Újonnan diagnosztizált alacsony kockázatú prosztatarákos betegek sugárkezelésen (külső vagy brachiterápia)
|
Külső radikális sugárterápia vagy brachiterápia
|
|
Egyéb radikális kezelés
Újonnan diagnosztizált alacsony kockázatú prosztatarákos betegek, akik más radikális kezeléseken (HIFU, krioterápia, egyéb) részesülnek
|
Nagy intenzitású fokális ultrahang, krioterápia, mások
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelés nélküli túlélés (TFS)
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Az aktív megfigyelési programban részt vevő betegek aránya, akik élnek és nem részesülnek aktív prosztatarák kezelésben.
|
Akár 24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Validált EORTC QLQ-C30 kérdőív segítségével mérve a kiinduláskor és hathavonta az első 2 évben.
|
Akár 24 hónapig
|
|
Életminőség
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Validált QLQ-PR25 kérdőív segítségével mérve a kiinduláskor és hathavonta az első 2 évben.
|
Akár 24 hónapig
|
|
Életminőség
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Validált IPSS kérdőív segítségével mérve az első 2 évben és hathavonta.
|
Akár 24 hónapig
|
|
Életminőség
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Validált IIEF-5 kérdőív segítségével mérve a kiinduláskor és hathavonta az első 2 évben.
|
Akár 24 hónapig
|
|
Életminőség
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Validált kérdőíves HADS segítségével mérve az első 2 évben és hathavonta.
|
Akár 24 hónapig
|
|
Életminőség
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Validált EuroQol-5D kérdőív segítségével mérve az első 2 évben és hathavonta.
|
Akár 24 hónapig
|
|
Életminőség
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Validált kérdőíven mérve MHLC - Form C a kiinduláskor és hathavonta az első 2 évben.
|
Akár 24 hónapig
|
|
Költséghatékonyság
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Növekményes költség-hatékonysági mutató, amelyet a költségek különbsége és a QALY-k (Quality Adjusted Life Years, az EQ-5D-ből) közötti különbség arányaként számítanak ki a kezelési csoportok között a diagnózis felállítását követő első 2 évben
|
Akár 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Oscar Bertetto, MD, Oncology Network of Piedmont and Valle d'Aosta
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. május 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 17.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 30.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- START
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .