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Sorveglianza attiva o trattamento radicale per pazienti di nuova diagnosi affetti da carcinoma prostatico localizzato a basso rischio (START)

30 marzo 2023 aggiornato da: Rete Oncologica Piemonte, Valle d'Aosta

START (Sorveglianza attiva o trattamento radicale per pazienti di nuova diagnosi affetti da carcinoma prostatico localizzato a basso rischio): uno studio epidemiologico della rete oncologica del Piemonte e della Valle d'Aosta (Italia)

Lo scopo del progetto START è valutare l'accettabilità, la sicurezza e l'efficacia in termini di costi di un programma di sorveglianza attiva basato sulla popolazione per i pazienti con nuova diagnosi di carcinoma prostatico localizzato a basso rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Progetto di ricerca sull'efficacia comparativa. Saranno invitati a partecipare tutti i pazienti con cancro alla prostata di nuova diagnosi che soddisfano la definizione di basso rischio, residenti in Piemonte o nelle regioni Valle D'Aosta. Tutti i pazienti arruolati riceveranno informazioni complete e chiare sulla loro prognosi insieme a una sintesi equilibrata dei benefici e dei rischi dei trattamenti disponibili (sorveglianza attiva o trattamenti radicali).

Obiettivi specifici sono:

  • Stimare, a livello di popolazione, la percentuale di carcinoma prostatico di nuova diagnosi a basso rischio, ammissibili alla sorveglianza attiva, la percentuale di coloro che accettano di essere arruolati in una coorte di sorveglianza attiva e il rischio di abbandono del programma durante il follow-up.
  • Confrontare le caratteristiche dei pazienti e dei medici di coloro che accettano di essere gestiti all'interno del programma di sorveglianza attiva con quelli che preferiscono un trattamento radicale (chirurgico o radioterapico).
  • Confrontare, a livello di popolazione, i risultati clinici, la qualità della vita ei costi associati alle diverse scelte terapeutiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

850

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Turin, Italia, 10126
        • Oncolgy Network of Piemonte and Valle d'Aosta - Turin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma prostatico a basso rischio di nuova diagnosi residenti in Piemonte o in Valle D'Aosta (Nord Italia)

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con carcinoma prostatico a basso rischio di nuova diagnosi, definiti in base alla presenza di tutti i seguenti criteri:

    • diagnosi di adenocarcinoma della prostata
    • cancro alla prostata stadio clinico T1c o T2a
    • PSA <=10ng/ml alla diagnosi
    • campionamento bioptico adeguato in base al volume della prostata
    • massimo di due carote positive per prelievo casuale e di massimo due lesioni per biopsie target (anche se il numero di campioni positivi se >2)
    • Grado di Gleason 3+3 (in pazienti di età>70 Gleason 3+4)
  2. Residenza in Piemonte o Valle D'Aosta;
  3. Pazienti idonei al trattamento radicale (chirurgia o radioterapia);
  4. Età alla diagnosi <= 75 anni o >75 anni se la valutazione della fragilità (misurata con il punteggio G8)> = 14;
  5. Idoneità dei pazienti ad esprimere un valido consenso a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti precedentemente trattati per cancro alla prostata.
  2. Pazienti non disposti a sottoporsi a trattamenti radicali (chirurgia o radioterapia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sorveglianza attiva
Pazienti con carcinoma prostatico a basso rischio di nuova diagnosi gestiti secondo un programma di sorveglianza attiva
Altro: Sorveglianza attiva
PSA (ogni 3 mesi, poi ogni 6 dopo 30 mesi), visita clinica e DRE ogni 6 mesi, biopsia prostatica dopo 1, 4 e 7 anni
Prostatectomia radicale
Pazienti con carcinoma prostatico a basso rischio di nuova diagnosi sottoposti a prostatectomia radicale
Procedura: Prostatectomia radicale
Prostatectomia radicale (a cielo aperto, laparoscopica o robotica)
Radioterapia
Pazienti con carcinoma prostatico a basso rischio di nuova diagnosi sottoposti a radioterapia (esterna o brachiterapia)
Radiazione: Radioterapia
Radioterapia radicale esterna o brachiterapia
Altro trattamento radicale
Pazienti con carcinoma prostatico a basso rischio di nuova diagnosi sottoposti ad altri trattamenti radicali (HIFU, crioterapia, altri)
Procedura: Altri trattamenti radicali
Ultrasuoni focali ad alta intensità, crioterapia, altri

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da trattamento (TFS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Percentuale di pazienti in un programma di sorveglianza attiva vivi e non sottoposti a trattamento attivo per il cancro alla prostata.
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Misurato attraverso il questionario convalidato EORTC QLQ-C30 al basale e ogni sei mesi durante i primi 2 anni.
Fino a 24 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Misurato attraverso il questionario convalidato QLQ-PR25 al basale e ogni sei mesi durante i primi 2 anni.
Fino a 24 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Misurato attraverso il questionario convalidato IPSS al basale e ogni sei mesi durante i primi 2 anni.
Fino a 24 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Misurato attraverso il questionario convalidato IIEF-5 al basale e ogni sei mesi durante i primi 2 anni.
Fino a 24 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Misurato attraverso il questionario convalidato HADS al basale e ogni sei mesi durante i primi 2 anni.
Fino a 24 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Misurato attraverso il questionario convalidato EuroQol-5D al basale e ogni sei mesi durante i primi 2 anni.
Fino a 24 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Misurato attraverso il questionario convalidato MHLC - Modulo C al basale e ogni sei mesi durante i primi 2 anni.
Fino a 24 mesi
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Rapporto costo-efficacia incrementale calcolato come rapporto tra differenza di costi e differenza di QALY (Quality Adjusted Life Years, da EQ-5D) tra i gruppi di trattamento, durante i primi 2 anni dopo la diagnosi
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rete Oncologica Piemonte, Valle d'Aosta

Collaboratori

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Compagnia di San Paolo

Investigatori

  • Investigatore principale: Oscar Bertetto, MD, Oncology Network of Piedmont and Valle d'Aosta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STart

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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