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Vigilância ativa ou tratamento radical para pacientes recém-diagnosticados com câncer de próstata localizado e de baixo risco. (START)

30 de março de 2023 atualizado por: Rete Oncologica Piemonte, Valle d'Aosta

START (Vigilância Ativa ou Tratamento Radical para Pacientes Recém-diagnosticados com Câncer de Próstata Localizado de Baixo Risco): um Estudo Epidemiológico da Rede de Oncologia de Piemonte e Valle d'Aosta (Itália)

O objetivo do projeto START é avaliar a aceitabilidade, a segurança e a relação custo-eficácia de um programa populacional de vigilância ativa para pacientes recém-diagnosticados com câncer de próstata localizado e de baixo risco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Projeto de pesquisa de eficácia comparativa. Todos os pacientes recém-diagnosticados com câncer de próstata que preencham a definição de baixo risco, residentes no Piemonte ou nas regiões do Valle D'Aosta, serão convidados a participar. Todos os pacientes inscritos receberão informações completas e claras sobre seu prognóstico, juntamente com uma síntese equilibrada dos benefícios e riscos dos tratamentos disponíveis (vigilância ativa ou tratamentos radicais).

Os objetivos específicos são:

  • Estimar, em nível populacional, a proporção de câncer de próstata recém-diagnosticado de baixo risco, elegível para vigilância ativa, a proporção daqueles que aceitam ser incluídos em uma coorte de vigilância ativa e o risco de abandono do programa durante o acompanhamento.
  • Comparar as características dos pacientes e médicos que aceitam ser conduzidos dentro do programa de vigilância ativa com aqueles que preferem um tratamento radical (seja cirurgia ou radioterapia).
  • Comparar, a nível populacional, os resultados clínicos, a qualidade de vida e os custos associados a diferentes opções de tratamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

850

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Turin, Itália, 10126
        • Oncolgy Network of Piemonte and Valle d'Aosta - Turin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes recém-diagnosticados com câncer de próstata de baixo risco residentes nas regiões de Piemonte ou Valle D'Aosta (norte da Itália)

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes recém-diagnosticados com câncer de próstata de baixo risco, definidos de acordo com a presença de todos os seguintes critérios:

    • diagnóstico de adenocarcinoma da próstata
    • câncer de próstata estágio clínico T1c o T2a
    • PSA <=10ng/ml no diagnóstico
    • amostragem de biópsia adequada de acordo com o volume da próstata
    • máximo de dois núcleos positivos para amostragem aleatória e de no máximo duas lesões para biópsias alvo (mesmo que o número de amostras positivas seja > 2)
    • Gleason grau 3+3 (em pacientes com idade >70 Gleason 3+4)
  2. Residência nas regiões do Piemonte ou Valle D'Aosta;
  3. Pacientes aptos para tratamento radical (cirurgia ou radioterapia);
  4. Idade no diagnóstico <= 75 anos ou >75 anos se avaliação de fragilidade (medida com o escore G8)> = 14;
  5. Adequação dos pacientes para expressar um consentimento válido para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes previamente tratados para câncer de próstata.
  2. Pacientes que não desejam se submeter a tratamentos radicais (cirurgia ou radioterapia).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Vigilância ativa
Pacientes recém-diagnosticados com câncer de próstata de baixo risco tratados de acordo com um programa de vigilância ativa
Outro: Vigilância ativa
Teste de PSA (a cada 3 meses, depois a cada 6 após 30 meses), consulta clínica e toque retal a cada 6 meses, biópsia de próstata após 1, 4 e 7 anos
Prostatectomia radical
Pacientes recém-diagnosticados com câncer de próstata de baixo risco submetidos à prostatectomia radical
Procedimento: Prostatectomia radical
Prostatectomia radical (aberta, laparoscópica ou robótica)
Radioterapia
Pacientes recém-diagnosticados com câncer de próstata de baixo risco submetidos a radioterapia (externa ou braquiterapia)
Radiação: Radioterapia
Radioterapia radical externa ou braquiterapia
Outro tratamento radical
Pacientes recém-diagnosticados com câncer de próstata de baixo risco submetidos a outros tratamentos radicais (HIFU, crioterapia, outros)
Procedimento: Outros tratamentos radicais
Ultrassom focal de alta intensidade, crioterapia, outros

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de tratamento (TFS)
Prazo: Até 24 meses
Proporção de pacientes em programa de vigilância ativa vivos e não em tratamento ativo para câncer de próstata.
Até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: Até 24 meses
Medido através do questionário validado EORTC QLQ-C30 no início e a cada seis meses durante os primeiros 2 anos.
Até 24 meses
Qualidade de vida
Prazo: Até 24 meses
Medido por meio do questionário validado QLQ-PR25 no início e a cada seis meses durante os primeiros 2 anos.
Até 24 meses
Qualidade de vida
Prazo: Até 24 meses
Medido através do questionário IPSS validado no início do estudo e a cada seis meses durante os primeiros 2 anos.
Até 24 meses
Qualidade de vida
Prazo: Até 24 meses
Medido através do questionário validado IIEF-5 no início e a cada seis meses durante os primeiros 2 anos.
Até 24 meses
Qualidade de vida
Prazo: Até 24 meses
Medido através do questionário validado HADS na linha de base e a cada seis meses durante os primeiros 2 anos.
Até 24 meses
Qualidade de vida
Prazo: Até 24 meses
Medido através do questionário validado EuroQol-5D no início e a cada seis meses durante os primeiros 2 anos.
Até 24 meses
Qualidade de vida
Prazo: Até 24 meses
Medido através do questionário validado MHLC -Form C na linha de base e a cada seis meses durante os primeiros 2 anos.
Até 24 meses
Custo-benefício
Prazo: Até 24 meses
Razão de custo-efetividade incremental calculada como a razão entre a diferença nos custos e a diferença nos QALYs (Quality Adjusted Life Years, do EQ-5D) entre os grupos de tratamento, durante os primeiros 2 anos após o diagnóstico
Até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rete Oncologica Piemonte, Valle d'Aosta

Colaboradores

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Compagnia di San Paolo

Investigadores

  • Investigador principal: Oscar Bertetto, MD, Oncology Network of Piedmont and Valle d'Aosta

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STart

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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