Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivní dohled nebo radikální léčba u nově diagnostikovaných pacientů s lokalizovaným, nízkým rizikem rakoviny prostaty START (START)

30. března 2023 aktualizováno: Rete Oncologica Piemonte, Valle d'Aosta

START (Aktivní sledování nebo radikální léčba u nově diagnostikovaných pacientů s lokalizovaným, nízkým rizikem rakoviny prostaty): Epidemiologická studie onkologické sítě Piemonte a Valle d'Aosta (Itálie)

Účelem projektu START je vyhodnotit přijatelnost, bezpečnost a nákladovou efektivitu populačního programu aktivního sledování u pacientů nově diagnostikovaných s lokalizovaným, nízkorizikovým karcinomem prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Projekt výzkumu srovnávací efektivity. Všichni nově diagnostikovaní pacienti s rakovinou prostaty splňující definici nízkého rizika s bydlištěm v Piemontu nebo v regionech Valle D'Aosta budou pozváni k účasti. Všichni zařazení pacienti obdrží úplné a jasné informace o své prognóze spolu s vyváženou syntézou přínosů a rizik dostupné léčby (aktivní sledování nebo radikální léčba).

Konkrétní cíle jsou:

  • Odhadnout na úrovni populace podíl nově diagnostikovaného karcinomu prostaty s nízkým rizikem, způsobilých pro aktivní sledování, podíl těch, kteří přijali zařazení do kohorty aktivního sledování, a riziko opuštění programu během sledování.
  • Porovnat charakteristiky pacientů a lékařů těch, kteří přijali léčbu v rámci programu aktivního sledování, s těmi, kteří preferují radikální léčbu (buď operaci nebo radioterapii).
  • Porovnat na úrovni populace klinické výsledky, kvalitu života a náklady spojené s různými volbami léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

850

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Turin, Itálie, 10126
        • Oncolgy Network of Piemonte and Valle d'Aosta - Turin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nově diagnostikovaní pacienti s nízkým rizikem rakoviny prostaty s bydlištěm v Piemonte nebo v regionech Valle D'Aosta (severní Itálie)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nově diagnostikovaní pacienti s nízkým rizikem rakoviny prostaty, definovaní podle přítomnosti všech následujících kritérií:

    • diagnostika adenokarcinomu prostaty
    • karcinom prostaty klinické stadium T1c nebo T2a
    • PSA <=10 ng/ml při diagnóze
    • adekvátní odběr biopsie podle objemu prostaty
    • maximálně dvě pozitivní vzorky pro náhodný odběr a maximálně dvě léze pro cílové biopsie (i když počet pozitivních vzorků je >2)
    • Gleasonův stupeň 3+3 (u pacientů ve věku >70 Gleason 3+4)
  2. Bydliště v regionech Piemonte nebo Valle D'Aosta;
  3. Pacienti vhodní k radikální léčbě (chirurgie nebo radioterapie);
  4. Věk v době diagnózy <= 75 let nebo >75 let, pokud hodnocení fragility (měřeno skóre G8)> = 14;
  5. Vhodnost pacientů pro vyjádření platného souhlasu s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti dříve léčení pro rakovinu prostaty.
  2. Pacienti, kteří nejsou ochotni podstoupit radikální léčbu (chirurgii nebo radioterapii).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Aktivní dohled
Nově diagnostikovaní pacienti s nízkým rizikem rakoviny prostaty léčeni podle programu aktivního sledování
Jiný: Aktivní dohled
Testování PSA (každé 3 měsíce, poté každých 6 po 30 měsících), klinická návštěva a DRE každých 6 měsíců, biopsie prostaty po 1, 4 a 7 letech
Radikální prostatektomie
Nově diagnostikovaní pacienti s nízkým rizikem rakoviny prostaty podstupující radikální prostatektomii
Postup: Radikální prostatektomie
Radikální prostatektomie (otevřená, laparoskopická nebo robotická)
Radioterapie
Nově diagnostikovaní pacienti s nízkým rizikem rakoviny prostaty podstupující radioterapii (externí nebo brachiterapii)
Záření: Radioterapie
Externí radikální radioterapie nebo brachiterapie
Jiná radikální léčba
Nově diagnostikovaní pacienti s nízkým rizikem rakoviny prostaty podstupující další radikální léčbu (HIFU, kryoterapie, další)
Postup: Další radikální léčba
Vysoce intenzivní fokální ultrazvuk, kryoterapie, jiné

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez léčby (TFS)
Časové okno: Až 24 měsíců
Podíl pacientů v programu aktivního sledování žijících a nepodstupujících aktivní léčbu rakoviny prostaty.
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: Až 24 měsíců
Měřeno prostřednictvím validovaného dotazníku EORTC QLQ-C30 na začátku a každých šest měsíců během prvních 2 let.
Až 24 měsíců
Kvalita života
Časové okno: Až 24 měsíců
Měřeno prostřednictvím validovaného dotazníku QLQ-PR25 na začátku a každých šest měsíců během prvních 2 let.
Až 24 měsíců
Kvalita života
Časové okno: Až 24 měsíců
Měřeno prostřednictvím validovaného dotazníku IPSS na začátku a každých šest měsíců během prvních 2 let.
Až 24 měsíců
Kvalita života
Časové okno: Až 24 měsíců
Měřeno prostřednictvím validovaného dotazníku IIEF-5 na začátku a každých šest měsíců během prvních 2 let.
Až 24 měsíců
Kvalita života
Časové okno: Až 24 měsíců
Měřeno prostřednictvím validovaného dotazníku HADS na začátku a každých šest měsíců během prvních 2 let.
Až 24 měsíců
Kvalita života
Časové okno: Až 24 měsíců
Měřeno prostřednictvím validovaného dotazníku EuroQol-5D na začátku a každých šest měsíců během prvních 2 let.
Až 24 měsíců
Kvalita života
Časové okno: Až 24 měsíců
Měřeno prostřednictvím validovaného dotazníku MHLC – Formulář C na začátku a každých šest měsíců během prvních 2 let.
Až 24 měsíců
Efektivita nákladů
Časové okno: Až 24 měsíců
Přírůstkový poměr nákladové efektivity vypočítaný jako poměr mezi rozdílem v nákladech a rozdílem v QALY (Quality Adjusted Life Years, z EQ-5D) mezi léčebnými skupinami během prvních 2 let po diagnóze
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rete Oncologica Piemonte, Valle d'Aosta

Spolupracovníci

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Compagnia di San Paolo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oscar Bertetto, MD, Oncology Network of Piedmont and Valle d'Aosta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STart

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar prostaty

Klinické studie na Aktivní dohled

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit