Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktiv overvåking eller radikal behandling for nylig diagnostiserte pasienter med lokalisert, lavrisiko, prostatakreft START (START)

30. mars 2023 oppdatert av: Rete Oncologica Piemonte, Valle d'Aosta

START (Aktiv overvåking eller radikal behandling for nylig diagnostiserte pasienter med lokalisert, lavrisiko, prostatakreft): en epidemiologisk studie av Oncology Network of Piemonte og Valle d'Aosta (Italia)

Formålet med START-prosjektet er å evaluere akseptabiliteten, sikkerheten og kostnadseffektiviteten til et populasjonsbasert program for aktiv overvåking for pasienter som nylig er diagnostisert med en lokalisert lavrisiko prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningsprosjekt for komparativ effektivitet. Alle nydiagnostiserte prostatakreftpasienter som oppfyller lavrisikodefinisjonen, bosatt i Piemonte eller i Valle D'Aosta-regionene, vil bli invitert til å delta. Alle påmeldte pasienter vil motta fullstendig og tydelig informasjon om deres prognose sammen med en balansert syntese av fordelene og risikoene ved de tilgjengelige behandlingene (aktiv overvåking eller radikale behandlinger).

Spesifikke mål er:

  • For å estimere, på et populasjonsnivå, andelen nydiagnostisert prostatakreft med lav risiko, kvalifisert for aktiv overvåking, andelen av de som aksepterer å bli registrert i en kohort med aktiv overvåking og risikoen for å forlate programmet under oppfølging.
  • Å sammenligne pasientenes og legenes karakteristika til de som aksepterer å bli administrert innenfor det aktive overvåkingsprogrammet med de som foretrekker en radikal behandling (enten kirurgi eller strålebehandling).
  • For å sammenligne, på populasjonsnivå, de kliniske resultatene, livskvaliteten og kostnader knyttet til ulike behandlingsvalg.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

850

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Turin, Italia, 10126
        • Oncolgy Network of Piemonte and Valle d'Aosta - Turin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nydiagnostiserte lavrisikopasienter med prostatakreft bosatt i Piemonte eller i Valle D'Aosta-regionene (Nord-Italia)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Nydiagnostiserte lavrisikopasienter med prostatakreft, definert i henhold til tilstedeværelsen av alle følgende kriterier:

    • diagnose av adenokarsinom i prostata
    • prostatakreft klinisk stadium T1c o T2a
    • PSA <=10ng/ml ved diagnose
    • tilstrekkelig biopsiprøve i henhold til prostatavolum
    • maksimalt to positive kjerner for tilfeldig prøvetaking og maksimalt to lesjoner for målbiopsier (selv om antall positive prøver hvis >2)
    • Gleason grad 3+3 ( hos pasienter alder >70 Gleason 3+4)
  2. Bosted i regionene Piemonte eller Valle D'Aosta;
  3. Pasienter egnet for radikal behandling (kirurgi eller strålebehandling);
  4. Alder ved diagnose <= 75 år eller >75 år hvis skjørhetsvurdering (målt med G8-score)> = 14;
  5. Pasientens egnethet til å uttrykke et gyldig samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter tidligere behandlet for prostatakreft.
  2. Pasienter som ikke er villige til å gjennomgå radikale behandlinger (kirurgi eller strålebehandling).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Aktiv overvåking
Nydiagnostiserte lavrisikopasienter med prostatakreft behandlet i henhold til et aktivt overvåkingsprogram
Annen: Aktiv overvåking
PSA-testing (hver 3. måned, deretter hver 6. etter 30. måned), klinisk besøk og DRE hver 6. måned, prostatabiopsi etter 1, 4 og 7 år
Radikal prostatektomi
Nydiagnostiserte lavrisikopasienter med prostatakreft som gjennomgår radikal prostatektomi
Fremgangsmåte: Radikal prostatektomi
Radikal prostatektomi (åpen, laparoskopisk eller robotisk)
Strålebehandling
Nydiagnostiserte lavrisikopasienter med prostatakreft som gjennomgår strålebehandling (ekstern eller brachiterapi)
Stråling: Strålebehandling
Ekstern radikal strålebehandling eller brachiterapi
Annen radikal behandling
Nydiagnostiserte lavrisikopasienter med prostatakreft som gjennomgår andre radikale behandlinger (HIFU, kryoterapi, andre)
Fremgangsmåte: Andre radikale behandlinger
Høy intensitet fokal ultralyd, kryoterapi, andre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsfri overlevelse (TFS)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Andel pasienter i aktivt overvåkingsprogram i live og som ikke gjennomgår aktiv behandling for prostatakreft.
Inntil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Målt gjennom validert spørreskjema EORTC QLQ-C30 ved baseline og hver sjette måned i løpet av de første 2 årene.
Inntil 24 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Målt gjennom validert spørreskjema QLQ-PR25 ved baseline og hver sjette måned i løpet av de første 2 årene.
Inntil 24 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Målt gjennom validert spørreskjema IPSS ved baseline og hver sjette måned i løpet av de første 2 årene.
Inntil 24 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Målt gjennom validert spørreskjema IIEF-5 ved baseline og hver sjette måned i løpet av de første 2 årene.
Inntil 24 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Målt gjennom validert spørreskjema HADS ved baseline og hver sjette måned i løpet av de første 2 årene.
Inntil 24 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Målt gjennom validert spørreskjema EuroQol-5D ved baseline og hver sjette måned i løpet av de første 2 årene.
Inntil 24 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Målt gjennom validert spørreskjema MHLC -Form C ved baseline og hver sjette måned i løpet av de første 2 årene.
Inntil 24 måneder
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold beregnet som forholdet mellom forskjell i kostnader og forskjell i QALYs (Quality Adjusted Life Years, fra EQ-5D) blant behandlingsgruppene, i løpet av de første 2 årene etter diagnose
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rete Oncologica Piemonte, Valle d'Aosta

Samarbeidspartnere

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Compagnia di San Paolo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oscar Bertetto, MD, Oncology Network of Piedmont and Valle d'Aosta

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STart

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasma i prostata

Kliniske studier på Aktiv overvåking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere