Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktiv overvågning eller radikal behandling af nydiagnosticerede patienter med lokaliseret, lavrisiko prostatakræft START (START)

30. marts 2023 opdateret af: Rete Oncologica Piemonte, Valle d'Aosta

START (Aktiv overvågning eller radikal behandling for nyligt diagnosticerede patienter med lokaliseret, lavrisiko prostatacancer): en epidemiologisk undersøgelse af det onkologiske netværk i Piemonte og Valle d'Aosta (Italien)

Formålet med START-projektet er at evaluere acceptabiliteten, sikkerheden og omkostningseffektiviteten af ​​et befolkningsbaseret program for aktiv overvågning af patienter, der er nyligt diagnosticeret med en lokaliseret lavrisiko prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningsprojekt om sammenlignende effektivitet. Alle nydiagnosticerede prostatacancerpatienter, der opfylder lavrisikodefinitionen, bosiddende i Piemonte eller i Valle D'Aosta-regionerne, vil blive inviteret til at deltage. Alle tilmeldte patienter vil modtage fuldstændig og klar information om deres prognose sammen med en afbalanceret syntese af fordele og risici ved de tilgængelige behandlinger (aktiv overvågning eller radikale behandlinger).

Specifikke mål er:

  • At estimere, på et befolkningsniveau, andelen af ​​nydiagnosticeret prostatacancer med lav risiko, der er berettiget til aktiv overvågning, andelen af ​​dem, der accepterer at blive tilmeldt en kohorte af aktiv overvågning og risikoen for at opgive programmet under opfølgningen.
  • At sammenligne patienters og lægers karakteristika hos dem, der accepterer at blive behandlet inden for det aktive overvågningsprogram, med dem, der foretrækker en radikal behandling (enten kirurgi eller strålebehandling).
  • At sammenligne, på befolkningsniveau, de kliniske resultater, livskvalitet og omkostninger forbundet med forskellige behandlingsvalg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

850

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Turin, Italien, 10126
        • Oncolgy Network of Piemonte and Valle d'Aosta - Turin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nydiagnosticerede lavrisiko-prostatacancerpatienter bosat i Piemonte eller i Valle D'Aosta-regionerne (det nordlige Italien)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nydiagnosticerede lavrisiko prostatacancerpatienter, defineret ud fra tilstedeværelsen af ​​alle følgende kriterier:

    • diagnose af adenokarcinom i prostata
    • prostatacancer klinisk stadium T1c o T2a
    • PSA <=10ng/ml ved diagnose
    • tilstrækkelig biopsiprøvetagning i henhold til prostatavolumen
    • maksimalt to positive kerner til tilfældig prøveudtagning og højst to læsioner for målbiopsier (selvom antallet af positive prøver hvis >2)
    • Gleason grad 3+3 (hos patienter alder >70 Gleason 3+4)
  2. Bopæl i Piemonte- eller Valle D'Aosta-regionerne;
  3. Patienter egnet til radikal behandling (kirurgi eller strålebehandling);
  4. Alder ved diagnose <= 75 år eller >75 år, hvis skrøbelighedsvurdering (målt med G8-score)> = 14;
  5. Patienternes egnethed til at udtrykke et gyldigt samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter tidligere behandlet for prostatakræft.
  2. Patienter, der ikke er villige til at gennemgå radikale behandlinger (kirurgi eller strålebehandling).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Aktiv overvågning
Nydiagnosticerede lavrisiko-prostatacancerpatienter behandlet i henhold til et aktivt overvågningsprogram
Andet: Aktiv overvågning
PSA-test (hver 3. måned, derefter hver 6. efter 30. måneder), klinisk besøg og DRE hver 6. måned, prostatabiopsi efter 1, 4 og 7 år
Radikal prostatektomi
Nydiagnosticerede lavrisiko-prostatacancerpatienter, der gennemgår radikal prostatektomi
Procedure: Radikal prostatektomi
Radikal prostatektomi (åben, laparoskopisk eller robot)
Strålebehandling
Nydiagnosticerede lavrisikopatienter med prostatacancer, der får strålebehandling (ekstern eller brachiterapi)
Stråling: Strålebehandling
Ekstern radikal strålebehandling eller brachiterapi
Anden radikal behandling
Nydiagnosticerede lavrisiko-prostatacancerpatienter, der gennemgår andre radikale behandlinger (HIFU, kryoterapi, andre)
Procedure: Andre radikale behandlinger
Høj intensitet fokal ultralyd, kryoterapi, andre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsfri overlevelse (TFS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Andel af patienter i aktivt overvågningsprogram i live og ikke under aktiv behandling for prostatacancer.
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Op til 24 måneder
Målt gennem valideret spørgeskema EORTC QLQ-C30 ved baseline og hver sjette måned i løbet af de første 2 år.
Op til 24 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: Op til 24 måneder
Målt gennem valideret spørgeskema QLQ-PR25 ved baseline og hver sjette måned i de første 2 år.
Op til 24 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: Op til 24 måneder
Målt gennem valideret spørgeskema IPSS ved baseline og hver sjette måned i løbet af de første 2 år.
Op til 24 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: Op til 24 måneder
Målt gennem valideret spørgeskema IIEF-5 ved baseline og hver sjette måned i de første 2 år.
Op til 24 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: Op til 24 måneder
Målt gennem valideret spørgeskema HADS ved baseline og hver sjette måned i løbet af de første 2 år.
Op til 24 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: Op til 24 måneder
Målt gennem valideret spørgeskema EuroQol-5D ved baseline og hver sjette måned i de første 2 år.
Op til 24 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: Op til 24 måneder
Målt gennem valideret spørgeskema MHLC -Form C ved baseline og hver sjette måned i de første 2 år.
Op til 24 måneder
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Op til 24 måneder
Incremental cost-effectiveness ratio beregnet som forholdet mellem forskel i omkostninger og forskel i QALYs (Quality Adjusted Life Years, fra EQ-5D) blandt behandlingsgrupperne i løbet af de første 2 år efter diagnosen
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rete Oncologica Piemonte, Valle d'Aosta

Samarbejdspartnere

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Compagnia di San Paolo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oscar Bertetto, MD, Oncology Network of Piedmont and Valle d'Aosta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2017

Først opslået (Faktiske)

21. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STart

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatisk neoplasma

Kliniske forsøg med Aktiv overvågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner