Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywny nadzór lub radykalne leczenie nowo zdiagnozowanych pacjentów z miejscowym rakiem prostaty niskiego ryzyka START (START)

30 marca 2023 zaktualizowane przez: Rete Oncologica Piemonte, Valle d'Aosta

START (Aktywny nadzór lub radykalne leczenie nowo zdiagnozowanych pacjentów z miejscowym rakiem prostaty niskiego ryzyka): badanie epidemiologiczne sieci onkologicznej Piemontu i Doliny Aosty (Włochy)

Celem projektu START jest ocena akceptowalności, bezpieczeństwa i opłacalności populacyjnego programu aktywnego nadzoru nad pacjentami z nowo zdiagnozowanym miejscowym rakiem prostaty o niskim ryzyku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badań porównawczych skuteczności. Wszyscy nowo zdiagnozowani pacjenci z rakiem prostaty, spełniający definicję niskiego ryzyka, mieszkający w Piemoncie lub w regionie Valle D'Aosta, zostaną zaproszeni do udziału. Wszyscy włączeni pacjenci otrzymają pełną i jasną informację o ich rokowaniu wraz z wyważoną syntezą korzyści i zagrożeń związanych z dostępnymi metodami leczenia (aktywna obserwacja lub leczenie radykalne).

Cele szczegółowe to:

  • Oszacowanie na poziomie populacji odsetka nowo zdiagnozowanych nowotworów prostaty o niskim ryzyku, kwalifikujących się do aktywnego nadzoru, odsetka osób zgadzających się na włączenie do kohorty aktywnego nadzoru oraz ryzyka porzucenia programu podczas obserwacji.
  • Porównanie cech pacjentów i lekarzy tych, którzy zgadzają się na leczenie w ramach programu aktywnego nadzoru, z tymi, którzy preferują leczenie radykalne (operacyjne lub radioterapię).
  • Porównanie na poziomie populacji wyników klinicznych, jakości życia i kosztów związanych z różnymi opcjami leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

850

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Turin, Włochy, 10126
        • Oncolgy Network of Piemonte and Valle d'Aosta - Turin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nowo zdiagnozowani pacjenci z rakiem prostaty niskiego ryzyka, mieszkający w regionie Piemonte lub Valle D'Aosta (północne Włochy)

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Nowo zdiagnozowani pacjenci z rakiem gruczołu krokowego niskiego ryzyka, zdefiniowani na podstawie obecności wszystkich następujących kryteriów:

    • diagnostyka gruczolakoraka prostaty
    • stopień zaawansowania klinicznego raka prostaty T1c lub T2a
    • PSA <=10 ng/ml w momencie rozpoznania
    • odpowiednie pobieranie biopsji w zależności od objętości gruczołu krokowego
    • maksymalnie dwa dodatnie rdzenie w przypadku losowego pobierania próbek i maksymalnie dwie zmiany w przypadku biopsji docelowych (nawet jeśli liczba próbek dodatnich jest większa niż 2)
    • Stopień 3+3 w skali Gleasona (u pacjentów w wieku >70 lat 3+4 w skali Gleasona)
  2. Zamieszkanie w regionach Piemonte lub Valle D'Aosta;
  3. Pacjenci kwalifikujący się do leczenia radykalnego (operacja lub radioterapia);
  4. Wiek w momencie rozpoznania <= 75 lat lub >75 lat, jeśli ocena kruchości (mierzona w skali G8)> = 14;
  5. Kwalifikacja pacjentów do wyrażenia ważnej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci wcześniej leczeni z powodu raka prostaty.
  2. Pacjenci niechętni leczeniu radykalnemu (operacja lub radioterapia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Aktywny nadzór
Nowo zdiagnozowani pacjenci z rakiem prostaty niskiego ryzyka leczeni zgodnie z programem aktywnego nadzoru
Inny: Aktywny nadzór
Badanie PSA (co 3 miesiące, następnie co 6 po 30 miesiącach), wizyta kliniczna i DRE co 6 miesięcy, biopsja prostaty po 1, 4 i 7 latach
Radykalna prostatektomia
Nowo zdiagnozowani pacjenci z rakiem prostaty niskiego ryzyka poddawani radykalnej prostatektomii
Procedura: Radykalna prostatektomia
Radykalna prostatektomia (otwarta, laparoskopowa lub robotowa)
Radioterapia
Nowo zdiagnozowani pacjenci z rakiem prostaty niskiego ryzyka poddawani radioterapii (zewnętrznej lub brachiterapii)
Promieniowanie: Radioterapia
Zewnętrzna radykalna radioterapia lub brachiterapia
Inne radykalne leczenie
Nowo zdiagnozowani pacjenci z rakiem prostaty niskiego ryzyka poddawani innym radykalnym metodom leczenia (HIFU, krioterapia, inne)
Procedura: Inne radykalne zabiegi
Ultradźwięki ogniskowe o dużym natężeniu, krioterapia, inne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez leczenia (TFS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Odsetek pacjentów objętych aktywnym programem nadzoru, którzy żyją i nie są poddawani aktywnemu leczeniu raka prostaty.
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Mierzone za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza EORTC QLQ-C30 na początku badania i co sześć miesięcy w ciągu pierwszych 2 lat.
Do 24 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Mierzone za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza QLQ-PR25 na początku badania i co sześć miesięcy w ciągu pierwszych 2 lat.
Do 24 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Mierzone za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza IPSS na początku badania i co sześć miesięcy w ciągu pierwszych 2 lat.
Do 24 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Mierzone za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza IIEF-5 na początku badania i co sześć miesięcy w ciągu pierwszych 2 lat.
Do 24 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Mierzone za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza HADS na początku badania i co sześć miesięcy w ciągu pierwszych 2 lat.
Do 24 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Mierzone za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza EuroQol-5D na początku badania i co sześć miesięcy w ciągu pierwszych 2 lat.
Do 24 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Mierzone za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza MHLC — formularz C na początku badania i co sześć miesięcy w ciągu pierwszych 2 lat.
Do 24 miesięcy
Opłacalność
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej obliczony jako stosunek różnicy w kosztach do różnicy w QALY (lata życia skorygowane o jakość, z EQ-5D) wśród leczonych grup, w ciągu pierwszych 2 lat po postawieniu diagnozy
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rete Oncologica Piemonte, Valle d'Aosta

Współpracownicy

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Compagnia di San Paolo

Śledczy

  • Główny śledczy: Oscar Bertetto, MD, Oncology Network of Piedmont and Valle d'Aosta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STart

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywny nadzór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj