Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Actieve surveillance of radicale behandeling voor nieuw gediagnosticeerde patiënten met een gelokaliseerde prostaatkanker met een laag risico (START)

30 maart 2023 bijgewerkt door: Rete Oncologica Piemonte, Valle d'Aosta

START (actieve surveillance of radicale behandeling voor nieuw gediagnosticeerde patiënten met een gelokaliseerde prostaatkanker met een laag risico): een epidemiologische studie van het oncologische netwerk van Piemonte en Valle d'Aosta (Italië)

Het doel van het START-project is het evalueren van de aanvaardbaarheid, de veiligheid en de kosteneffectiviteit van een op de bevolking gebaseerd programma van actieve bewaking voor patiënten die pas gediagnosticeerd zijn met een gelokaliseerde prostaatkanker met een laag risico.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksproject vergelijkende effectiviteit. Alle nieuw gediagnosticeerde patiënten met prostaatkanker die voldoen aan de definitie van laag risico, woonachtig in Piemonte of in de regio Valle D'Aosta, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen. Alle ingeschreven patiënten krijgen volledige en duidelijke informatie over hun prognose samen met een evenwichtige synthese van de voordelen en risico's van de beschikbare behandelingen (actieve surveillance of radicale behandelingen).

Specifieke doelstellingen zijn:

  • Om op populatieniveau het percentage nieuw gediagnosticeerde prostaatkanker met een laag risico te schatten dat in aanmerking komt voor actieve surveillance, het percentage van degenen die accepteren om te worden opgenomen in een cohort van actieve surveillance en het risico om het programma tijdens de follow-up te verlaten.
  • Vergelijken van de kenmerken van patiënten en artsen van degenen die accepteren om te worden beheerd binnen het actieve surveillanceprogramma met degenen die de voorkeur geven aan een radicale behandeling (chirurgie of radiotherapie).
  • Vergelijken, op populatieniveau, van de klinische uitkomsten, kwaliteit van leven en kosten in verband met verschillende behandelingskeuzes.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

850

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Turin, Italië, 10126
        • Oncolgy Network of Piemonte and Valle d'Aosta - Turin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Nieuw gediagnosticeerde patiënten met prostaatkanker met een laag risico die in Piemonte of in de regio's Valle D'Aosta (Noord-Italië) wonen

Beschrijving

IOpnamecriteria:

  1. Nieuw gediagnosticeerde patiënten met prostaatkanker met een laag risico, gedefinieerd volgens de aanwezigheid van alle volgende criteria:

    • diagnose van adenocarcinoom van de prostaat
    • prostaatkanker klinisch stadium T1c o T2a
    • PSA <=10ng/ml bij diagnose
    • adequate biopsiebemonstering volgens prostaatvolume
    • maximaal twee positieve kernen voor willekeurige bemonstering en maximaal twee laesies voor doelbiopten (zelfs als het aantal positieve monsters >2 is)
    • Gleason graad 3+3 (bij patiënten >70 Gleason 3+4)
  2. Woonplaats in de regio's Piemonte of Valle D'Aosta;
  3. Patiënten geschikt voor ingrijpende behandeling (chirurgie of radiotherapie);
  4. Leeftijd bij diagnose <= 75 jaar of >75 jaar indien fragiliteitsbeoordeling (gemeten met de G8-score)> = 14;
  5. Geschiktheid van de patiënt om geldige toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die eerder zijn behandeld voor prostaatkanker.
  2. Patiënten die geen ingrijpende behandelingen (chirurgie of radiotherapie) willen ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Actief toezicht
Patiënten met nieuw gediagnosticeerde prostaatkanker met een laag risico worden behandeld volgens een actief surveillanceprogramma
Ander: Actief toezicht
PSA-test (elke 3 maanden, daarna elke 6 na 30 maanden), klinisch bezoek en DRE elke 6 maanden, prostaatbiopsie na 1, 4 en 7 jaar
Radicale prostatectomie
Nieuw gediagnosticeerde patiënten met prostaatkanker met een laag risico die een radicale prostatectomie ondergaan
Procedure: Radicale prostatectomie
Radicale prostatectomie (open, laparoscopisch of gerobotiseerd)
Radiotherapie
Nieuw gediagnosticeerde patiënten met prostaatkanker met een laag risico die radiotherapie ondergaan (uitwendige of brachitherapie)
Straling: Radiotherapie
Externe radicale radiotherapie of brachitherapie
Andere radicale behandeling
Nieuw gediagnosticeerde patiënten met prostaatkanker met een laag risico die andere radicale behandelingen ondergaan (HIFU, cryotherapie, andere)
Procedure: Andere radicale behandelingen
Focale echografie met hoge intensiteit, cryotherapie, andere

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsvrije overleving (TFS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Percentage patiënten in actief surveillanceprogramma dat in leven is en geen actieve behandeling voor prostaatkanker ondergaat.
Tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Gemeten via gevalideerde vragenlijst EORTC QLQ-C30 bij aanvang en elke zes maanden gedurende de eerste 2 jaar.
Tot 24 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Gemeten via gevalideerde vragenlijst QLQ-PR25 bij baseline en elke zes maanden gedurende de eerste 2 jaar.
Tot 24 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Gemeten via gevalideerde IPSS-vragenlijst bij baseline en elke zes maanden gedurende de eerste 2 jaar.
Tot 24 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Gemeten via gevalideerde vragenlijst IIEF-5 bij baseline en elke zes maanden gedurende de eerste 2 jaar.
Tot 24 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Gemeten via gevalideerde HADS-vragenlijst bij baseline en elke zes maanden gedurende de eerste 2 jaar.
Tot 24 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Gemeten via gevalideerde vragenlijst EuroQol-5D bij baseline en elke zes maanden gedurende de eerste 2 jaar.
Tot 24 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Gemeten via gevalideerde vragenlijst MHLC-formulier C bij baseline en elke zes maanden gedurende de eerste 2 jaar.
Tot 24 maanden
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Incrementele kosteneffectiviteitsratio berekend als de verhouding tussen het verschil in kosten en het verschil in QALY's (Quality Adjusted Life Years, uit EQ-5D) tussen de behandelingsgroepen, gedurende de eerste 2 jaar na de diagnose
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rete Oncologica Piemonte, Valle d'Aosta

Medewerkers

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Compagnia di San Paolo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oscar Bertetto, MD, Oncology Network of Piedmont and Valle d'Aosta

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STart

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Actief toezicht

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren