接受牙科麻醉的儿童的痛觉和心率评估 (RCT)

这项单盲分口研究的样本将由连续 76 名年龄在 5 至 12 岁之间的儿童（38 名男性和 38 名女性）组成，他们从 2016 年 11 月开始就读于意大利罗马圣心天主教大学儿科牙科科需要在左右上颌弓上至少拔牙两次的常规牙科治疗。 参加者必须身体健康，无局部麻醉禁忌症。 排除标准是：在手术前的最后一个月内患有任何可能改变疼痛感的疾病或服用任何抗生素或抗炎药。 在每次临床程序之前，每位患者的父母或参加本研究的儿童的监护人将签署一份详细的知情书面同意书。 患者将被告知，计算机控制的传统注射器技术将用于他们的牙科手术。 任何患者之前都不应该经历过传统的注射器技术或 Wand® 注射。 样本量的计算基于先前研究的结果执行功效分析，以检测至少 1 级数字视觉评定量表差异，标准偏差为 1.05，组间标准偏差至少为 3 mmHg，标准偏差为 4 mmHg。 alpha 和 beta 值分别设置为 0.01 和 0.95，样本量计算为每组 30 名受试者。

措施 在注射前向患者解释痛觉。 数字视觉评定量表是基于视觉评定量表和数字评定量表的疼痛量表，在之前的报告中用于成人的相同目的。 事实证明，该量表更容易被患者理解，并且优于可能导致儿童评估困难的其他量表。 在注射前后使用脉搏血氧仪评估心率。

程序 使用 Wand® 系统对上颌骨的一半进行麻醉，对侧的一半则使用常规注射器进行麻醉。 在两个半场中，韧带内技术将是唯一使用的。 麻醉将由相同的先前校准的操作员进行。 技术的顺序将随机选择。 随机化将通过个人计算机生成的随机序列获得。 在这两种技术中，在针头插入之前，将使用牙科镜手柄施加压力形式的腭部注射牵引技术。 在韧带内技术之后，针将平行于牙齿的长轴插入每个牙根的沟中，并且在针进入组织之前将施用一些局部麻醉溶液。 几秒钟后，针头将被推进穿透组织，并且将给予额外量的溶液。 Wand® 将设置为名为“单牙麻醉”的预编程注射模式（速度模式 0,005 毫升/秒）。 一旦实现麻醉，将进行拔牙。 患者之前应该用常用的睡眠面罩蒙住眼睛，这样他们就不会区分使用的是哪种麻醉输送系统。 根据分口设计，麻醉程序和拔牙将在同一疗程中完成。 Wand® 系统发出可听见的哔哔声，该哔哔声将被停用。 局部麻醉剂给药后，将立即要求儿童摘下面罩并评估麻醉给药期间的疼痛感。

所有患者将接受 3% 的甲哌卡因和血管收缩剂（卡波卡因 20 mg/ml 与肾上腺素 1:100.000 Dentsply Italy srl）。 两个程序（Wand® 与传统）都将使用 1.8 mL 麻醉药筒。 局部麻醉剂将通过用于 Wand®（30 G 手机和针头，Milestone Scientific）的超短 30 号牙科针头和用于常规注射的传统 30 号针头（Trend Ject 0.30x21mm）进行注射。

将通过使用结构化表格收集以下数据：

1. 患者年龄
2. 患者性别
3. 拔牙数/颗
4. 视觉数字评定量表得分
5. 注射前心率
6. 注射后心率

统计分析所有分析将使用市售软件程序（SPSS®，版本 20.0，SPSS Inc.，Chicago, Illinois, USA）进行。 探索性统计表明，所有变量均呈正态分布且方差相等。

将评估注射期间的痛觉和心率变化，并将使用配对 t 检验来评估每个结果的统计显着性。 在 p < 0.05 时，所有比较都将被视为显着。