歯科麻酔を受けた子供の痛みの知覚と心拍数の評価 (RCT)

この単盲検分割口研究のサンプルは、2016 年 11 月からイタリア、ローマの聖心カトリック大学の小児歯科部門に通う 5 歳から 12 歳までの 76 人の連続した子供 (男性 38 人、女性 38 人) で構成されます。左右の上顎弓の両方で少なくとも2回の抜歯が必要な日常的な歯科治療。 参加者は、局所麻酔薬の禁忌がなく、健康状態が良好である必要があります。 除外基準は次のとおりです。痛みの知覚を変える可能性のある病状に苦しんでいるか、手順の前の1か月に抗生物質または抗炎症薬を服用しています。 詳細なインフォームド コンセント フォームは、すべての臨床手順の前に、各患者の親またはこの研究に登録された子供の保護者によって署名されます。 患者には、コンピューター制御の従来の注射器技術が歯科処置に使用されることが通知されます。 患者は、従来のシリンジ法や Wand® 注射をこれまで経験したことがないはずです。 サンプルサイズは、以前の研究の結果に基づいて検出力分析を実行して計算され、グループ間の標準偏差が 1.05 で少なくとも 1 段階の数値視覚評価尺度の差、および標準偏差が 4 mmHg で少なくとも 3 mmHg の差が検出されました。 アルファ値とベータ値はそれぞれ 0.01 と 0.95 に設定され、サンプル サイズは各グループで 30 人の被験者と計算されました。

対策 注射前に痛みの知覚について患者に説明します。 Numerical Visual Rating Scale は、以前のレポートで成人に対して同じ目的で使用された Visual Rating Scale と Numerical Rating Scale に基づく痛みの尺度です。 この尺度は、患者にとって理解しやすいことが実証されており、子供たちによる評価を困難にする可能性のある他の尺度よりも好まれました。 心拍数は、注射の前後にパルスオキシメータを使用して評価されます。

手順 上顎の半分は Wand® システムを使用して麻酔され、反対側の半分は従来の注射器で麻酔されます。 両方の半分で、靭帯内技術が唯一使用されます。 麻酔は、以前に校正された同じオペレーターによって管理されます。 技の順番はランダムに選ばれます。 ランダム化は、パーソナル コンピューターによって生成されたランダム シーケンスによって取得されます。 どちらの方法でも、針を挿入する前に、デンタル ミラーのハンドルを使用して圧力をかける形で、口蓋注射の気晴らし技術を使用します。 靭帯内法に続いて、針は歯の長軸に平行に各歯根の溝に挿入され、針が組織に入る前に局所麻酔液が数滴投与されます。 数秒後、針が組織を貫通して前進し、追加の量の溶液が投与されます。 Wand® は、「Single Tooth Anesthesia」(速度モード 0.005 mL/秒) という名前の事前にプログラムされた注入モードに設定されます。 麻酔が効いたら抜歯を行います。 患者は、使用されている麻酔薬送達システムを区別できないように、一般的に使用されているスリーピング マスクで事前に目隠しをしておく必要があります。 スプリットマウス方式により、麻酔と抜歯を同時に行います。 Wand® システムはビープ音を鳴らし、無効にします。 局所麻酔薬の投与直後に、子供たちはマスクを外し、麻酔薬の投与中に感じた痛みを評価するよう求められます.

すべての患者は、血管収縮剤と一緒にメピバカイン3％を受け取ります（カルボカイン20 mg / mlとエピネフリン1：100.000 Dentsply Italy srl)。 1.8 mL の麻酔薬カートリッジが両方の手順に使用されます (Wand® と従来型)。 局所麻酔薬は、Wand® (30 G ハンドピースと針、Milestone Scientific) 用の超短 30 ゲージ歯科用針と、従来の注射用の従来の 30 ゲージ針 (Trend Ject 0.30x21mm) で注入されます。

次のデータは、構造化されたフォームを使用して収集されます。

1. 患者の年齢
2. 患者の性別
3. 抜歯・抜歯本数
4. 視覚的数値評価尺度のスコア
5. 注射前の心拍数
6. 注射後の心拍数

統計分析 全ての分析は、市販のソフトウェアプログラム（ＳＰＳＳ（登録商標）、バージョン２０．０、ＳＰＳＳ Ｉｎｃ．、シカゴ、イリノイ、米国）を使用して実施される。 探索的統計により、すべての変数が等分散で正規分布していることが明らかになりました。

注射中の痛みの知覚と心拍数の変化を評価し、対応のあるt検定を使用して、各結果の統計的有意性を評価します。 すべての比較は、p < 0.05 で有意と見なされます。