치과 마취를 받은 소아의 통증 지각 및 심박수 평가 (RCT)

이 단일 맹검 분할 입 연구의 샘플은 2016년 11월부터 이탈리아 로마에 있는 가톨릭 대학교의 소아 치과에 다니는 5세에서 12세 사이의 76명의 연속 어린이(남성 38명, 여성 38명)로 구성됩니다. 좌우 상악궁 모두에서 최소 2회의 발치를 필요로 하는 일상적인 치과 치료. 참가자는 국소 마취제에 대한 금기 사항 없이 양호한 일반 건강 상태에 있어야 합니다. 제외 기준은 다음과 같습니다. 통증 인식을 변경할 수 있는 의학적 상태를 앓고 있거나 시술 전 마지막 달에 항생제 또는 항염증제를 복용한 경우. 모든 임상 절차 전에 각 환자의 부모 또는 이 연구에 등록한 어린이의 보호자가 상세한 정보에 입각한 서면 동의서에 서명할 것입니다. 컴퓨터로 제어되는 전통적인 주사기 기술이 치과 치료에 사용될 것이라는 사실을 환자에게 알립니다. 어떤 환자도 이전에 기존의 주사기 기술이나 Wand® 주사를 경험한 적이 없어야 합니다. 샘플 크기는 그룹 간 표준 편차가 1.05인 최소 1 등급의 수치 시각적 평가 척도 차이와 4 mmHg의 표준 편차가 있는 최소 3 mmHg 차이를 감지하기 위해 이전 연구 결과를 기반으로 검정력 분석을 수행하여 계산되었습니다. 알파 및 베타 값은 각각 0.01 및 0.95로 설정되었으며 표본 크기는 각 그룹에 대해 30명의 대상자로 계산되었습니다.

측정 통증 인식은 주사 전에 환자에게 설명됩니다. Numerical Visual Rating Scale은 이전 보고서에서 성인에게 동일한 목적으로 사용된 시각적 평가 척도와 수치 평가 척도를 기반으로 한 통증 척도입니다. 이 척도는 환자가 이해하기 더 쉬웠고 어린이 평가에 어려움을 줄 수 있는 다른 척도보다 선호되었습니다. 주사 전후에 맥박 산소 측정기를 사용하여 심박수를 평가합니다.

절차 상악의 절반은 Wand® 시스템을 사용하여 마취되고 반대쪽 절반은 일반 주사기로 마취됩니다. 양쪽 절반에서 인대내 기술이 단독으로 사용됩니다. 마취는 이전에 보정한 동일한 작업자가 시행합니다. 기술의 순서는 무작위로 선택됩니다. 무작위화는 개인용 컴퓨터에서 생성된 무작위 순서를 통해 이루어집니다. 치과용 거울의 손잡이를 사용하여 압력을 가하는 형태의 입천장 주사를 위한 신연 기술은 두 기술 모두에서 바늘을 삽입하기 전에 사용됩니다. 인대내 기술에 따라 바늘을 치아의 장축과 평행하게 각 뿌리의 고랑에 삽입하고 바늘이 조직에 들어가기 전에 국소 마취 용액 몇 방울을 투여합니다. 몇 초 후 바늘이 전진하여 조직을 관통하고 추가 양의 용액이 투여됩니다. Wand®는 "Single Tooth Anesthesia"(속도 모드 0,005mL/초)라는 사전 프로그래밍된 주입 모드로 설정됩니다. 마취가 완료되면 발치를 시행합니다. 환자는 이전에 일반적으로 사용되는 수면 마스크로 눈을 가리고 있어야 하므로 어떤 마취 전달 시스템이 사용되었는지 구별할 수 없습니다. 마취 절차와 치아 발치는 split-mouth 디자인에 따라 동일한 세션에서 완료됩니다. Wand® 시스템은 비활성화될 경고음을 생성합니다. 국소 마취제를 전달한 직후 어린이는 마스크를 벗고 마취제를 투여하는 동안 느끼는 통증을 평가해야 합니다.

모든 환자는 혈관 수축제(에피네프린 1:100,000 포함 카보카인 20mg/ml)와 함께 메피바카인 3%를 받게 됩니다. Dentsply 이탈리아 srl). 1.8mL 마취제 카트리지가 두 시술 모두에 사용됩니다(Wand® 대 기존). 국소 마취제는 Wand®(30G 핸드피스 및 바늘, Milestone Scientific)용 매우 짧은 30게이지 치과용 바늘과 기존 주사용 기존 30게이지 바늘(Trend Ject 0.30x21mm)로 주입됩니다.

다음 데이터는 구조화된 양식을 사용하여 수집됩니다.

1. 환자의 나이
2. 환자의 성별
3. 치아/발치된 치아의 수
4. 시각적 숫자 평가 척도 점수
5. 주사 전 심박수
6. 주사 후 심박수

통계 분석 모든 분석은 상업적으로 이용 가능한 소프트웨어 프로그램(SPSS®, 버전 20.0, SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA)을 사용하여 수행됩니다. 탐색적 통계에 따르면 모든 변수는 등분산으로 정규 분포되어 있습니다.

주사 중 통증 인식 및 심박수 변화를 평가하고 대응 t-테스트를 ​​사용하여 각 결과에 대한 통계적 유의성을 평가합니다. 모든 비교는 p < 0.05에서 중요한 것으로 간주됩니다.