Evaluering av smerteoppfatning og hjertefrekvens hos barn som fikk tannbedøvelse (RCT)

Utvalget av denne enkeltblindede delte munnstudien vil bestå av 76 påfølgende barn (38 menn og 38 kvinner) mellom 5 og 12 år som går på Pediatric Dentistry Unit ved Catholic University of Sacred Heart, Roma, Italia, fra november 2016 for rutinemessige tannbehandlinger som trengte minst to tannekstraksjoner på både venstre og høyre overkjevebue. Deltakerne må være i god generell helsetilstand uten kontraindikasjoner mot lokalbedøvelse. Eksklusjonskriterier er: lider av enhver medisinsk tilstand som kan endre smerteoppfatning eller tar antibiotika eller antiinflammatoriske legemidler den siste måneden før prosedyrene. Et detaljert skjema for informert skriftlig samtykke vil bli signert av hver pasients forelder eller verge til barn som er registrert i denne studien før hver klinisk prosedyre. Pasientene vil bli informert om at en datamaskinstyrt og tradisjonell sprøyteteknikk vil bli brukt for deres tannprosedyrer. Ingen pasienter skal tidligere ha opplevd en konvensjonell sprøyteteknikk eller Wand®-injeksjonen. Prøvestørrelsen ble beregnet ved å utføre en kraftanalyse basert på resultatene fra tidligere studier for å oppdage minst en 1 grads Numerical Visual Rating Scale-forskjell med standardavvik på 1,05 og minst 3 mmHg forskjell med standardavvik på 4 mmHg mellom grupper. Alfa- og betaverdiene ble satt til henholdsvis 0,01 og 0,95, og prøvestørrelsen ble beregnet til å være 30 forsøkspersoner for hver gruppe.

TILTAK Smerteoppfatning vil bli forklart til pasienter før injeksjoner. Numerisk visuell vurderingsskala er en smerteskala basert på visuell vurderingsskala og numerisk vurderingsskala som ble brukt til samme formål på voksne i en tidligere rapport. Denne skalaen viste seg å være lettere å forstå for pasientene og ble foretrukket fremfor andre skalaer som kunne ha forårsaket vanskeligheter i evalueringen av barna. Hjertefrekvensen vil bli vurdert med et pulsoksymeter før og etter injeksjonen.

PROSEDYRER Den ene halvdelen av maxillaen vil bli bedøvet med Wand®-systemet og den kontralaterale halvdelen med en konvensjonell sprøyte. I begge halvdeler vil den intraligamentære teknikken være den eneste som brukes. Anestesi vil bli administrert av samme tidligere kalibrerte operatør. Rekkefølgen på teknikker vil bli valgt tilfeldig. Randomisering vil bli oppnådd gjennom en tilfeldig sekvens generert av en personlig datamaskin. En distraksjonsteknikk for palatale injeksjoner, i form av trykk påført ved hjelp av håndtaket på tannspeilet, vil bli brukt før nålens innsetting i begge teknikkene. Etter den intraligamentære teknikken vil nålen settes parallelt med tannens lange akse inn i sulcus av hver rot, og noen dråper av lokalbedøvelsesløsningen vil bli administrert før nålen kommer inn i vevet. Etter noen sekunder vil nålen gå frem og penetrere vevet og en ekstra mengde oppløsning vil bli administrert. Wand® vil settes på en forhåndsprogrammert injeksjonsmodus kalt "Single Tooth Anesthesia" (hastighetsmodus 0,005 ml/sek.). Når anestesi er oppnådd, vil tanntrekking bli utført. Pasienter skal tidligere ha fått bind for øynene med en vanlig sovemaske, slik at de ikke kan skille hvilket anestesitilførselssystem som ble brukt. Anestesi-prosedyrer og tanntrekking vil bli gjennomført i samme sesjon i henhold til en delt munndesign. Wand®-systemet produserer hørbare pip som vil bli deaktivert. Umiddelbart etter levering av lokalbedøvelse, vil barn bli bedt om å fjerne masken og vurdere smerten som føles under anestesiadministrasjonen.

Alle pasienter vil få mepivakain 3 % med en vasokonstriktor (Carbocaine 20 mg/ml med epinefrin 1:100.000 Dentsply Italy srl). En 1,8 ml anestesipatron vil bli brukt til begge prosedyrene (Wand® vs. tradisjonell). Lokalbedøvelsen vil bli injisert med en ekstra kort 30 gauge tannnål for både Wand® (30 G håndstykke og nål, Milestone Scientific) og med en tradisjonell 30 gauge nål (Trend Ject 0,30x21 mm) for konvensjonelle injeksjoner.

Følgende data vil bli samlet inn ved bruk av et strukturert skjema:

1. Pasientens alder
2. Pasientens kjønn
3. Antall tenner/tenner som trekkes ut
4. Poeng på visuell numerisk vurderingsskala
5. Hjertefrekvens før injeksjon
6. Hjertefrekvens etter injeksjon

STATISTISK ANALYSE Alle analyser vil bli utført med et kommersielt tilgjengelig programvare (SPSS®, versjon 20.0, SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). Undersøkende statistikk viste at alle variabler var normalfordelt med varianslikhet.

Smerteoppfatning og hjertefrekvensendringer under injeksjon vil bli evaluert og paret t-test vil bli brukt for å vurdere statistisk signifikans for hvert utfall. Alle sammenligninger vil bli vurdert som signifikante ved p < 0,05.