Оценка восприятия боли и частоты сердечных сокращений у детей, подвергшихся стоматологической анестезии (RCT)

Выборка этого простого слепого исследования полости рта будет состоять из 76 последовательных детей (38 мужчин и 38 девочек) в возрасте от 5 до 12 лет, посещающих отделение детской стоматологии Католического университета Святого Сердца, Рим, Италия, с ноября 2016 г. плановые стоматологические процедуры, которым потребовалось как минимум два удаления зубов на левой и правой верхнечелюстных дугах. Участники должны быть в хорошем общем состоянии без противопоказаний к местным анестетикам. Критерии исключения: страдание каким-либо заболеванием, которое может изменить восприятие боли, или прием каких-либо антибиотиков или противовоспалительных препаратов в течение последнего месяца перед процедурами. Подробная форма информированного письменного согласия будет подписана родителем каждого пациента или опекуном детей, участвующих в этом исследовании, перед каждой клинической процедурой. Пациенты будут проинформированы о том, что для их стоматологических процедур будут использоваться управляемые компьютером и традиционные шприцевые методы. Ни один пациент не должен ранее иметь дело с традиционной техникой шприца или инъекцией Wand®. Размер выборки был рассчитан с помощью анализа мощности на основе результатов предыдущих исследований для выявления разницы по числовой шкале визуальной оценки не менее 1 балла со стандартным отклонением 1,05 и разницы не менее 3 мм рт. ст. со стандартным отклонением 4 мм рт. ст. между группами. Значения альфа и бета были установлены как 0,01 и 0,95 соответственно, а размер выборки был рассчитан на 30 субъектов для каждой группы.

МЕРЫ Перед инъекцией пациенту будет объяснено восприятие боли. Числовая шкала визуальной оценки — это шкала боли, основанная на шкале визуальной оценки и числовой шкале оценки, которая использовалась для той же цели у взрослых в предыдущем отчете. Эта шкала оказалась более легкой для понимания пациентами, и ей отдавалось предпочтение перед другими шкалами, которые могли вызвать затруднения при оценке у детей. Частота сердечных сокращений будет оцениваться с помощью пульсоксиметра до и после инъекции.

ПРОЦЕДУРЫ Одну половину верхней челюсти анестезируют с помощью системы Wand®, а противоположную половину – с помощью обычного шприца. В обеих половинах будет использоваться только внутрилигаментарная техника. Анестезия будет проводиться одним и тем же предварительно откалиброванным оператором. Порядок техник будет выбран случайным образом. Рандомизация будет осуществляться посредством случайной последовательности, сгенерированной персональным компьютером. Техника отвлечения внимания для небных инъекций в виде давления, оказываемого с помощью ручки стоматологического зеркала, будет использоваться перед введением иглы в обеих техниках. Следуя интралигаментарной методике, иглу вводят параллельно длинной оси зуба в борозду каждого корня и вводят несколько капель раствора местного анестетика до того, как игла войдет в ткань. Через несколько секунд игла будет продвигаться вперед, проникая в ткань, и будет введено дополнительное количество раствора. Wand® будет настроен на предварительно запрограммированный режим инъекции под названием «Анестезия одного зуба» (режим скорости 0,005 мл/сек). После того, как анестезия будет достигнута, зуб будет удален. Пациентам должны были быть предварительно завязаны глаза в обычно используемой маске для сна, чтобы они не могли различить, какая система доставки анестетика использовалась. Процедуры анестезии и удаления зубов будут завершены за один сеанс в соответствии с дизайном с разделенным ртом. Система Wand® издает звуковые сигналы, которые будут отключены. Сразу после введения местного анестетика детей попросят снять маску и оценить боль, ощущаемую во время введения анестетика.

Все пациенты будут получать мепивакаин 3% с вазоконстриктором (карбокаин 20 мг/мл с адреналином 1:100.000). Dentsply Италия srl). Картридж с анестетиком объемом 1,8 мл будет использоваться для обеих процедур (Wand® по сравнению с традиционной). Местный анестетик будет вводиться с помощью очень короткой стоматологической иглы 30G для Wand® (наконечник и игла 30G, Milestone Scientific) и традиционной иглы 30G (Trend Ject 0,30x21 мм) для обычных инъекций.

С помощью структурированной формы будут собираться следующие данные:

1. Возраст пациента
2. Пол пациента
3. Количество удаленных зубов/зубов
4. Оценка по визуальной числовой рейтинговой шкале
5. ЧСС перед инъекцией
6. ЧСС после инъекции

СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ Все анализы будут выполняться с использованием коммерчески доступного программного обеспечения (SPSS®, версия 20.0, SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс, США). Исследовательская статистика показала, что все переменные имеют нормальное распределение с равными дисперсиями.

Будут оцениваться изменения восприятия боли и частоты сердечных сокращений во время инъекции, и для оценки статистической значимости каждого результата будет использоваться парный t-критерий. Все сравнения будут считаться значимыми при p < 0,05.