Ocena odczuwania bólu i częstości akcji serca u dzieci poddanych znieczuleniu stomatologicznemu (RCT)

Próba tego pojedynczego ślepego badania podzielonej jamy ustnej będzie się składać z 76 kolejnych dzieci (38 mężczyzn i 38 kobiet) w wieku od 5 do 12 lat uczęszczających na Oddział Stomatologii Dziecięcej Katolickiego Uniwersytetu Najświętszego Serca w Rzymie, Włochy, od listopada 2016 r. rutynowych zabiegów dentystycznych, którzy wymagali co najmniej dwóch ekstrakcji zębów w lewym i prawym łuku szczękowym. Uczestnicy będą musieli być w dobrym stanie ogólnym, bez przeciwwskazań do stosowania środków miejscowo znieczulających. Kryteria wykluczenia to: choroba, która może wpływać na odczuwanie bólu lub przyjmowanie jakichkolwiek antybiotyków lub leków przeciwzapalnych w ciągu ostatniego miesiąca przed zabiegami. Szczegółowy formularz świadomej pisemnej zgody zostanie podpisany przez każdego rodzica lub opiekuna dzieci włączonych do tego badania przed każdą procedurą kliniczną. Pacjenci zostaną poinformowani, że do zabiegów dentystycznych będą stosowane sterowane komputerowo i tradycyjne techniki strzykawki. Żaden pacjent nie powinien wcześniej mieć do czynienia z konwencjonalną techniką strzykawki ani zastrzykiem Wand®. Wielkość próby obliczono przeprowadzając analizę mocy w oparciu o wyniki poprzednich badań w celu wykrycia co najmniej 1-stopniowej różnicy numerycznej skali oceny wizualnej z odchyleniem standardowym 1,05 i co najmniej 3 mmHg różnicy przy odchyleniu standardowym 4 mmHg między grupami. Wartości alfa i beta ustalono odpowiednio na 0,01 i 0,95, a wielkość próby obliczono na 30 osób w każdej grupie.

ŚRODKI Odczuwanie bólu zostanie wyjaśnione pacjentom przed wstrzyknięciem. Numeryczna Skala Oceny Wizualnej jest skalą bólu opartą na Skali Oceny Wizualnej i Numerycznej Skali Oceny, która została wykorzystana w tym samym celu u dorosłych w poprzednim raporcie. Skala ta okazała się łatwiejsza do zrozumienia przez pacjentów i była preferowana w stosunku do innych skal, które mogły sprawiać trudności w ocenie dzieci. Tętno zostanie ocenione za pomocą pulsoksymetru przed i po wstrzyknięciu.

PROCEDURY Jedna połowa szczęki zostanie znieczulona za pomocą systemu Wand®, a druga połowa za pomocą konwencjonalnej strzykawki. W obu połówkach stosowana będzie wyłącznie technika śródwięzadłowa. Znieczulenie będzie podawane przez tego samego wcześniej skalibrowanego operatora. Kolejność technik zostanie wybrana losowo. Randomizacja zostanie uzyskana poprzez losową sekwencję generowaną przez komputer osobisty. W obu technikach przed wkłuciem igły zostanie zastosowana technika dystrakcyjna do iniekcji podniebiennych, polegająca na ucisku uchwytem lusterka dentystycznego. Po zastosowaniu techniki śródwięzadłowej igła zostanie wprowadzona równolegle do długiej osi zęba w bruzdę każdego korzenia i podane zostaną krople roztworu środka miejscowo znieczulającego przed wbiciem igły w tkankę. Po kilku sekundach igła zostanie przesunięta w głąb tkanki i zostanie podana dodatkowa ilość roztworu. Urządzenie Wand® zostanie ustawione na zaprogramowany tryb wstrzykiwania o nazwie „Znieczulenie pojedynczego zęba” (tryb prędkości 0,005 ml/s). Po uzyskaniu znieczulenia zostaną przeprowadzone ekstrakcje zębów. Pacjenci powinni mieć wcześniej zawiązane oczy za pomocą powszechnie używanej maski do spania, aby nie mogli rozróżnić, który system podawania środka znieczulającego był używany. Procedury znieczulenia i ekstrakcje zębów zostaną zakończone w tej samej sesji zgodnie z projektem podzielonej jamy ustnej. System Wand® generuje sygnały dźwiękowe, które zostaną wyłączone. Bezpośrednio po podaniu środka miejscowo znieczulającego dzieci zostaną poproszone o zdjęcie maski i ocenę bólu odczuwanego podczas podawania środka znieczulającego.

Wszyscy pacjenci otrzymają 3% mepiwakainę ze środkiem zwężającym naczynia krwionośne (karbokaina 20 mg/ml z epinefryną 1:100 000 Dentsply Włochy srl). W obu procedurach (Wand® vs. tradycyjna) zostanie użyty wkład ze środkiem znieczulającym o pojemności 1,8 ml. Miejscowy środek znieczulający zostanie wstrzyknięty bardzo krótką igłą dentystyczną o rozmiarze 30 G zarówno do Wand® (rękojeść i igła 30 G, Milestone Scientific), jak i tradycyjną igłą o rozmiarze 30 G (Trend Ject 0,30x21 mm) do wstrzyknięć konwencjonalnych.

Za pomocą ustrukturyzowanego formularza gromadzone będą następujące dane:

1. Wiek pacjenta
2. Płeć pacjenta
3. Liczba usuniętych zębów/zębów
4. Ocena w wizualnej numerycznej skali ocen
5. Tętno przed wstrzyknięciem
6. Tętno po wstrzyknięciu

ANALIZA STATYSTYCZNA Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu dostępnego na rynku oprogramowania (SPSS®, wersja 20.0, SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). Statystyki eksploracyjne wykazały, że wszystkie zmienne miały rozkład normalny z równością wariancji.

Odczuwanie bólu i zmiany częstości akcji serca podczas wstrzyknięcia zostaną ocenione, a sparowany test t zostanie wykorzystany do oceny istotności statystycznej każdego wyniku. Wszystkie porównania zostaną uznane za istotne przy p < 0,05.