Utvärdering av smärtuppfattning och hjärtfrekvens hos barn som fick tandbedövning (RCT)

Urvalet av denna enkelblinda studie med delad mun kommer att bestå av 76 på varandra följande barn (38 män och 38 kvinnor) mellan 5 och 12 år som går på Pediatric Dentistry Unit vid Catholic University of Sacred Heart, Rom, Italien, från november 2016 för rutinära tandbehandlingar som behövde minst två tandutdragningar på både vänster och höger käkbåge. Deltagarna måste vara i gott allmänt hälsotillstånd utan kontraindikationer mot lokalanestetika. Uteslutningskriterier är: lider av något medicinskt tillstånd som kan förändra smärtuppfattningen eller tar några antibiotika eller antiinflammatoriska läkemedel under den senaste månaden före proceduren. Ett detaljerat formulär för informerat skriftligt samtycke kommer att undertecknas av varje patients förälder eller vårdnadshavare till barn som är inskrivna i denna studie före varje klinisk procedur. Patienterna kommer att informeras om att en datorstyrd och traditionell sprutteknik kommer att användas för deras tandingrepp. Inga patienter ska tidigare ha upplevt en konventionell sprutteknik eller Wand®-injektionen. Provstorleken beräknades genom att utföra en effektanalys baserad på resultaten från tidigare studier för att detektera minst en numerisk graderingsskala av 1 grads skillnad med standardavvikelse på 1,05 och minst en skillnad på 3 mmHg med standardavvikelse på 4 mmHg mellan grupperna. Alfa- och betavärdena sattes till 0,01 respektive 0,95 och urvalsstorleken beräknades till 30 försökspersoner för varje grupp.

ÅTGÄRDER Smärtuppfattning kommer att förklaras för patienterna före injektioner. Numerical Visual Rating Scale är en smärtskala baserad på Visual rating scale och Numerical rating scale som användes i samma syfte på vuxna i en tidigare rapport. Denna skala visade sig vara lättare att förstå för patienterna och föredrogs framför andra skalor som kunde ha orsakat svårigheter att utvärdera av barnen. Hjärtfrekvensen kommer att bedömas med en pulsoximeter före och efter injektionen.

PROCEDURER Ena halvan av maxillan kommer att bedövas med Wand®-systemet och den kontralaterala halvan med en konventionell spruta. I båda halvorna kommer den intraligamentära tekniken att vara den enda som används. Anestesi kommer att administreras av samma tidigare kalibrerade operatör. Teknikernas ordning kommer att väljas slumpmässigt. Randomisering kommer att erhållas genom en slumpmässig sekvens som genereras av en persondator. En distraktionsteknik för palatala injektioner, i form av tryck som appliceras med hjälp av tandspegelns handtag, kommer att användas före nålens införande i båda teknikerna. Efter den intraligamentära tekniken kommer nålen att föras in parallellt med tandens långa axel i sulcus av varje rot och några droppar av lokalbedövningslösningen kommer att administreras innan nålen kommer in i vävnaden. Efter några sekunder kommer nålen att föras fram genom att penetrera vävnaden och ytterligare en mängd lösning kommer att administreras. Wand® kommer att ställas in på ett förprogrammerat injektionsläge som heter "Single Tooth Anesthesia" (hastighetsläge 0,005 mL/sek). När anestesi väl har uppnåtts kommer tandutdragning att utföras. Patienter borde tidigare ha fått ögonbindel med en vanlig sovmask så att de inte kan urskilja vilket anestesitillförselsystem som användes. Anestesiprocedurer och tandutdragningar kommer att genomföras under samma session enligt en design med delad mun. Wand®-systemet avger hörbara pip som kommer att avaktiveras. Omedelbart efter tillförsel av lokalbedövning kommer barn att bli ombedda att ta bort sin mask och bedöma smärtan som känns under anestesitillförseln.

Alla patienter kommer att få mepivakain 3 % med en vasokonstriktor (Carbocaine 20 mg/ml med epinefrin 1:100 000 Dentsply Italy srl). En 1,8 ml narkospatron kommer att användas för båda procedurerna (Wand® kontra traditionell). Lokalbedövningen kommer att injiceras med en extra kort 30 gauge tandnål för både Wand® (30 G handstycke och nål, Milestone Scientific) och med en traditionell 30 gauge nål (Trend Ject 0,30x21 mm) för konventionella injektioner.

Följande data kommer att samlas in med hjälp av ett strukturerat formulär:

1. Patientens ålder
2. Patientens kön
3. Antal utdragna tänder/tänder
4. Betyg på visuell numerisk betygsskala
5. Puls före injektion
6. Hjärtfrekvens efter injektion

STATISTISK ANALYS Alla analyser kommer att utföras med ett kommersiellt tillgängligt program (SPSS®, version 20.0, SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). Explorativ statistik visade att alla variabler var normalfördelade med lika varianser.

Smärtuppfattning och hjärtfrekvensförändringar under injektion kommer att utvärderas och parat t-test kommer att användas för att bedöma statistisk signifikans för varje resultat. Alla jämförelser kommer att betraktas som signifikanta vid p < 0,05.