Evaluación de la Percepción del Dolor y Frecuencia Cardíaca en Niños que Recibieron Anestesia Dental (RCT)

La muestra de este estudio simple ciego de boca dividida estará compuesta por 76 niños consecutivos (38 hombres y 38 mujeres) entre 5 y 12 años que asisten a la Unidad de Odontopediatría de la Universidad Católica del Sagrado Corazón, Roma, Italia, desde noviembre de 2016 para tratamientos dentales de rutina que necesitaban al menos dos extracciones dentales en los arcos maxilares izquierdo y derecho. Los participantes deberán encontrarse en buen estado de salud general y sin contraindicaciones a los anestésicos locales. Son criterios de exclusión: padecer alguna condición médica que pueda alterar la percepción del dolor o tomar algún antibiótico o antinflamatorio en el último mes previo a los procedimientos. Los padres o tutores de los niños inscritos en este estudio firmarán un formulario detallado de consentimiento informado por escrito antes de cada procedimiento clínico. Se informará a los pacientes que se utilizarán técnicas de jeringa tradicionales y controladas por computadora para sus procedimientos dentales. Ningún paciente debe haber experimentado previamente una técnica de jeringa convencional ni la inyección Wand®. El tamaño de la muestra se calculó realizando un análisis de potencia basado en los resultados de estudios previos para detectar al menos una diferencia de 1 grado en la escala de calificación visual numérica con una desviación estándar de 1,05 y una diferencia de al menos 3 mmHg con una desviación estándar de 4 mmHg entre los grupos. Los valores alfa y beta se establecieron en 0,01 y 0,95 respectivamente y el tamaño de la muestra se calculó en 30 sujetos para cada grupo.

MEDIDAS La percepción del dolor se explicará a los pacientes antes de las inyecciones. La escala de calificación visual numérica es una escala de dolor basada en la escala de calificación visual y la escala de calificación numérica que se utilizó con el mismo propósito en adultos en un informe anterior. Esta escala demostró ser más comprensible por los pacientes y fue preferida a otras escalas que podrían haber causado dificultades en la evaluación por parte de los niños. La frecuencia cardíaca se evaluará mediante un oxímetro de pulso antes y después de la inyección.

PROCEDIMIENTOS Se anestesiará la mitad del maxilar con el sistema Wand® y la mitad contralateral con jeringa convencional. En ambas mitades se utilizará como única técnica la intraligamentaria. La anestesia será administrada por el mismo operador previamente calibrado. El orden de las técnicas se seleccionará aleatoriamente. La aleatorización se obtendrá mediante una secuencia aleatoria generada por un Ordenador Personal. Se utilizará una técnica de distracción para las inyecciones palatinas, en forma de presión aplicada con el mango del espejo dental, antes de la inserción de la aguja en ambas técnicas. Siguiendo la técnica intraligamentaria se introducirá la aguja paralela al eje longitudinal del diente en el surco de cada raíz y se administrarán unas gotas de la solución anestésica local antes de que la aguja penetre en el tejido. Después de unos segundos, la aguja avanzará penetrando en el tejido y se administrará una cantidad adicional de solución. El Wand® se establecerá en un modo de inyección preprogramado denominado "Anestesia de un solo diente" (modo de velocidad de 0,005 ml/seg). Una vez que se logrará la anestesia, se realizarán extracciones dentales. A los pacientes se les debe haber vendado previamente los ojos con una máscara para dormir de uso común para que no distingan qué sistema de administración de anestesia se estaba usando. Los procedimientos de anestesia y las extracciones dentales se completarán en la misma sesión de acuerdo con un diseño de boca dividida. El sistema Wand® produce pitidos audibles que se desactivarán. Inmediatamente después de la administración del anestésico local, se les pedirá a los niños que se quiten la mascarilla y califiquen el dolor que sintieron durante la administración del anestésico.

Todos los pacientes recibirán mepivacaína al 3% con un vasoconstrictor (Carbocaína 20 mg/ml con epinefrina 1:100.000 Dentsply Italia srl). Se utilizará un cartucho de anestésico de 1,8 ml para ambos procedimientos (Wand® vs. tradicional). El anestésico local se inyectará con una aguja dental extracorta de calibre 30 para Wand® (pieza de mano y aguja de 30 G, Milestone Scientific) y con una aguja tradicional de calibre 30 (Trend Ject 0,30 x 21 mm) para inyecciones convencionales.

Los siguientes datos serán recogidos mediante el uso de un formulario estructurado:

1. edad del paciente
2. sexo del paciente
3. Número de diente/dientes extraídos
4. Puntuación en la escala de calificación numérica visual
5. Frecuencia cardíaca antes de la inyección
6. Frecuencia cardíaca después de la inyección

ANÁLISIS ESTADÍSTICO Todos los análisis se realizarán utilizando un programa de software comercialmente disponible (SPSS®, versión 20.0, SPSS Inc., Chicago, Illinois, EE. UU.). Las estadísticas exploratorias revelaron que todas las variables se distribuyeron normalmente con igualdad de varianzas.

Se evaluarán los cambios en la percepción del dolor y la frecuencia cardíaca durante la inyección y se utilizará la prueba t pareada para evaluar la significación estadística de cada resultado. Todas las comparaciones se considerarán significativas a p < 0,05.