Évaluation de la perception de la douleur et de la fréquence cardiaque chez les enfants ayant reçu une anesthésie dentaire (RCT)

L'échantillon de cette étude en bouche divisée en simple aveugle sera composé de 76 enfants consécutifs (38 hommes et 38 femmes) entre 5 et 12 ans fréquentant l'unité de dentisterie pédiatrique de l'Université catholique du Sacré-Cœur, Rome, Italie, à partir de novembre 2016 pour dentaires de routine qui ont nécessité au moins deux extractions dentaires sur les arcades maxillaires gauche et droite. Les participants devront être en bon état de santé général sans contre-indications aux anesthésiques locaux. Les critères d'exclusion sont : souffrir de toute condition médicale pouvant altérer la perception de la douleur ou prendre des antibiotiques ou des anti-inflammatoires dans le dernier mois avant les procédures. Un formulaire de consentement écrit détaillé et éclairé sera signé par le parent de chaque patient ou le tuteur des enfants inscrits à cette étude avant chaque procédure clinique. Les patients seront informés qu'une technique de seringue contrôlée par ordinateur et traditionnelle sera utilisée pour leurs procédures dentaires. Aucun patient ne doit avoir expérimenté auparavant une technique de seringue conventionnelle ni l'injection de Wand®. La taille de l'échantillon a été calculée en effectuant une analyse de puissance basée sur les résultats d'études précédentes pour détecter au moins une différence d'échelle d'évaluation visuelle numérique de 1 degré avec un écart type de 1,05 et au moins une différence de 3 mmHg avec un écart type de 4 mmHg entre les groupes. Les valeurs alpha et bêta ont été fixées respectivement à 0,01 et 0,95 et la taille de l'échantillon a été calculée à 30 sujets pour chaque groupe.

MESURES La perception de la douleur sera expliquée aux patients avant les injections. L'échelle d'évaluation visuelle numérique est une échelle de douleur basée sur l'échelle d'évaluation visuelle et l'échelle d'évaluation numérique qui a été utilisée dans le même but chez les adultes dans un rapport précédent. Cette échelle s'est révélée plus facile à comprendre par les patients et a été préférée à d'autres échelles qui auraient pu causer des difficultés d'évaluation par les enfants. La fréquence cardiaque sera évaluée à l'aide d'un oxymètre de pouls avant et après l'injection.

PROCÉDURES Une moitié du maxillaire sera anesthésiée à l'aide du système Wand® et la moitié controlatérale par une seringue conventionnelle. Dans les deux mi-temps, la technique intraligamentaire sera la seule utilisée. L'anesthésie sera administrée par le même opérateur précédemment calibré. L'ordre des techniques sera choisi au hasard. La randomisation sera obtenue grâce à une séquence aléatoire générée par un ordinateur personnel. Une technique de distraction pour les injections palatines, sous forme de pression appliquée à l'aide du manche du miroir dentaire, sera utilisée avant l'insertion de l'aiguille dans les deux techniques. Suivant la technique intraligamentaire, l'aiguille sera insérée parallèlement au grand axe de la dent dans le sillon de chaque racine et quelques gouttes de la solution anesthésique locale seront administrées avant que l'aiguille ne pénètre dans le tissu. Après quelques secondes, l'aiguille sera avancée en pénétrant dans le tissu et une quantité supplémentaire de solution sera administrée. Le Wand® sera réglé sur un mode d'injection préprogrammé appelé "Anesthésie à une seule dent" (mode vitesse 0,005 mL/sec). Une fois l'anesthésie réalisée, des extractions dentaires seront réalisées. Les patients doivent avoir été préalablement bandés avec un masque de sommeil couramment utilisé afin qu'ils ne puissent pas distinguer quel système d'administration d'anesthésique était utilisé. Les procédures d'anesthésie et les extractions dentaires seront effectuées au cours de la même séance selon une conception à bouche divisée. Le système Wand® produit des bips sonores qui seront désactivés. Immédiatement après l'administration de l'anesthésique local, les enfants seront invités à retirer leur masque et à évaluer la douleur ressentie lors de l'administration de l'anesthésique.

Tous les patients recevront de la mépivacaïne 3% avec un vasoconstricteur (Carbocaïne 20 mg/ml avec épinéphrine 1:100.000 Dentsply Italie srl). Une cartouche d'anesthésique de 1,8 ml sera utilisée pour les deux procédures (Wand® vs traditionnel). L'anesthésique local sera injecté avec une aiguille dentaire extra-courte de calibre 30 pour Wand® (pièce à main et aiguille 30 G, Milestone Scientific) et avec une aiguille traditionnelle de calibre 30 (Trend Ject 0,30x21 mm) pour les injections conventionnelles.

Les données suivantes seront collectées à l'aide d'un formulaire structuré :

1. Âge du patient
2. Sexe du patient
3. Nombre de dent/dents extraites
4. Note sur l'échelle d'évaluation numérique visuelle
5. Fréquence cardiaque avant injection
6. Fréquence cardiaque après injection

ANALYSE STATISTIQUE Toutes les analyses seront effectuées à l'aide d'un logiciel disponible dans le commerce (SPSS®, version 20.0, SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). Les statistiques exploratoires ont révélé que toutes les variables étaient normalement distribuées avec égalité des variances.

La perception de la douleur et les changements de fréquence cardiaque pendant l'injection seront évalués et un test t apparié sera utilisé pour évaluer la signification statistique de chaque résultat. Toutes les comparaisons seront considérées comme significatives à p < 0,05.