Valutazione della percezione del dolore e della frequenza cardiaca nei bambini sottoposti ad anestesia dentale (RCT)

Il campione di questo studio in singolo cieco split mouth sarà composto da 76 bambini consecutivi (38 uomini e 38 femmine) tra i 5 e i 12 anni che frequentano l'Unità di Odontoiatria Pediatrica dell'Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma, Italia, da novembre 2016 per trattamenti odontoiatrici di routine che necessitavano di almeno due estrazioni dentali su entrambe le arcate mascellari sinistra e destra. I partecipanti dovranno essere in buono stato di salute generale senza controindicazioni ad anestetici locali. I criteri di esclusione sono: soffrire di qualsiasi condizione medica che possa alterare la percezione del dolore o assumere qualsiasi antibiotico o farmaco antinfiammatorio nell'ultimo mese prima delle procedure. Un dettagliato modulo di consenso scritto informato sarà firmato dal genitore o tutore di ciascun paziente dei bambini arruolati in questo studio prima di ogni procedura clinica. I pazienti saranno informati che per le loro procedure odontoiatriche verranno utilizzate tecniche di siringa controllate da computer e tradizionali. Nessun paziente dovrebbe aver sperimentato in precedenza una tecnica con siringa convenzionale né l'iniezione Wand®. La dimensione del campione è stata calcolata eseguendo un'analisi di potenza basata sui risultati di studi precedenti per rilevare una differenza di almeno 1 grado della scala di valutazione visiva numerica con deviazione standard di 1,05 e una differenza di almeno 3 mmHg con deviazione standard di 4 mmHg tra i gruppi. I valori alfa e beta sono stati impostati rispettivamente a 0,01 e 0,95 e la dimensione del campione è stata calcolata in 30 soggetti per ciascun gruppo.

MISURE La percezione del dolore sarà spiegata ai pazienti prima delle iniezioni. La Numerical Visual Rating Scale è una scala del dolore basata sulla scala di valutazione visiva e sulla scala di valutazione numerica che è stata utilizzata per lo stesso scopo sugli adulti in un rapporto precedente. Questa scala si è dimostrata di più facile comprensione da parte dei pazienti ed è stata preferita ad altre scale che avrebbero potuto causare difficoltà di valutazione da parte dei bambini. La frequenza cardiaca verrà valutata utilizzando un pulsossimetro prima e dopo l'iniezione.

PROCEDURE Una metà della mascella verrà anestetizzata utilizzando il sistema Wand® e la metà controlaterale con una siringa convenzionale. In entrambe le metà la tecnica intralegamentosa sarà la suola utilizzata. L'anestesia verrà somministrata dallo stesso operatore precedentemente calibrato. L'ordine delle tecniche sarà selezionato casualmente. La randomizzazione sarà ottenuta attraverso una sequenza casuale generata da un Personal Computer. In entrambe le tecniche verrà utilizzata una tecnica di distrazione per le iniezioni palatali, sotto forma di pressione applicata utilizzando l'impugnatura dello specchietto dentale, prima dell'inserimento dell'ago. Seguendo la tecnica intralegamentosa l'ago verrà inserito parallelamente all'asse lungo del dente nel solco di ciascuna radice e verranno somministrate alcune gocce della soluzione di anestetico locale prima che l'ago penetri nel tessuto. Dopo pochi secondi l'ago verrà fatto avanzare penetrando nel tessuto e verrà somministrata un'ulteriore quantità di soluzione. Wand® sarà impostato su una modalità di iniezione pre-programmata denominata "Single Tooth Anesthesia" (modalità velocità 0,005 mL/sec). Una volta raggiunta l'anestesia, verranno eseguite le estrazioni dei denti. I pazienti avrebbero dovuto essere precedentemente bendati con una maschera per dormire comunemente usata in modo che non distinguessero quale sistema di erogazione dell'anestetico era in uso. Le procedure di anestesia e le estrazioni dentarie saranno completate nella stessa sessione secondo un disegno split-mouth. Il sistema Wand® emette segnali acustici che verranno disattivati. Immediatamente dopo la consegna dell'anestetico locale, ai bambini verrà chiesto di rimuovere la maschera e valutare il dolore provato durante la somministrazione dell'anestetico.

Tutti i pazienti riceveranno mepivacaina 3% con un vasocostrittore (carbocaina 20 mg/ml con epinefrina 1:100.000 Dentsply Italia srl). Verrà utilizzata una cartuccia di anestetico da 1,8 ml per entrambe le procedure (Wand® vs. tradizionale). L'anestetico locale verrà iniettato con un ago dentale extra-corto calibro 30 sia per Wand® (manipolo e ago 30 G, Milestone Scientific) sia con un ago tradizionale calibro 30 (Trend Ject 0,30x21 mm) per iniezioni convenzionali.

Attraverso l'utilizzo di un form strutturato verranno raccolti i seguenti dati:

1. Età del paziente
2. Sesso del paziente
3. Numero di denti estratti
4. Punteggio sulla scala di valutazione numerica visiva
5. Frequenza cardiaca prima dell'iniezione
6. Frequenza cardiaca dopo l'iniezione

ANALISI STATISTICA Tutte le analisi saranno eseguite utilizzando un programma software disponibile in commercio (SPSS®, versione 20.0, SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). Le statistiche esplorative hanno rivelato che tutte le variabili erano normalmente distribuite con uguaglianza di varianze.

Verranno valutate la percezione del dolore e le variazioni della frequenza cardiaca durante l'iniezione e verrà utilizzato il t-test accoppiato per valutare la significatività statistica per ciascun risultato. Tutti i confronti saranno considerati significativi a p<0.05.