Hodnocení vnímání bolesti a srdeční frekvence u dětí, které dostávaly zubní anestezii (RCT)

Vzorek této jednoduše zaslepené studie rozdělených úst bude sestávat ze 76 po sobě jdoucích dětí (38 mužů a 38 žen) ve věku od 5 do 12 let navštěvujících oddělení dětské stomatologie Katolické univerzity Sacred Heart v Římě, Itálie, od listopadu 2016 pro rutinní zubní ošetření, kteří potřebovali alespoň dvě zubní extrakce na levém i pravém čelistním oblouku. Účastníci budou muset být v dobrém celkovém zdravotním stavu bez kontraindikací lokálních anestetik. Kritéria vyloučení jsou: trpí jakýmkoli zdravotním stavem, který by mohl změnit vnímání bolesti, nebo užívání jakýchkoli antibiotik nebo protizánětlivých léků v posledním měsíci před procedurami. Před každým klinickým postupem podepíše rodič každého pacienta nebo opatrovník dětí zařazených do této studie podrobný informovaný písemný souhlas. Pacienti budou informováni, že pro jejich stomatologické výkony budou používány počítačem řízené a tradiční injekční techniky. Žádný pacient by dříve neměl mít zkušenost s konvenční technikou injekční stříkačky ani injekcí Wand®. Velikost vzorku byla vypočtena provedením analýzy síly na základě výsledků předchozích studií, aby se mezi skupinami detekoval alespoň jednostupňový rozdíl numerické vizuální hodnotící stupnice se standardní odchylkou 1,05 a rozdíl alespoň 3 mmHg se standardní odchylkou 4 mmHg. Hodnoty alfa a beta byly nastaveny na 0,01 a 0,95 a velikost vzorku byla vypočtena na 30 subjektů pro každou skupinu.

OPATŘENÍ Vnímání bolesti bude pacientům vysvětleno před injekcí. Numerická vizuální hodnotící škála je škála bolesti založená na vizuální hodnotící škále a numerické hodnotící škále, která byla pro stejný účel použita u dospělých v předchozí zprávě. Ukázalo se, že tato škála je pro pacienty snazší srozumitelná a byla upřednostněna před jinými škálami, které mohly dětem způsobit potíže při hodnocení. Srdeční frekvence bude hodnocena pomocí pulzního oxymetru před a po injekci.

POSTUPY Jedna polovina maxily bude anestetizována pomocí systému Wand® a kontralaterální polovina konvenční injekční stříkačkou. V obou polovinách bude použita pouze intraligamentární technika. Anestezii bude podávat stejný dříve kalibrovaný operátor. Pořadí technik bude vybráno náhodně. Randomizace bude získána prostřednictvím náhodné sekvence generované osobním počítačem. U obou technik bude před zavedením jehly použita distrakční technika pro palatální injekce ve formě tlaku aplikovaného pomocí rukojeti dentálního zrcátka. Po intraligamentární technice bude jehla zavedena rovnoběžně s dlouhou osou zubu do sulku každého kořene a před vstupem jehly do tkáně bude aplikováno několik kapek roztoku lokálního anestetika. Po několika sekundách jehla pronikne do tkáně a podá se další množství roztoku. Wand® bude nastaven na předem naprogramovaný injekční režim s názvem „Anestézie jednoho zubu“ (rychlostní režim 0,005 ml/s). Po dosažení anestezie se provede extrakce zubů. Pacienti by měli mít předem zavázané oči běžně používanou maskou na spaní, aby nerozeznali, který anesteziologický aplikační systém byl použit. Anesteziologické procedury a extrakce zubů budou dokončeny ve stejném sezení podle designu s rozdělenými ústy. Systém Wand® vydává zvukové signály, které budou deaktivovány. Ihned po aplikaci lokálního anestetika budou děti požádány, aby si sundaly masku a zhodnotily bolest pociťovanou během aplikace anestetika.

Všichni pacienti dostanou mepivakain 3% s vazokonstriktorem (karbokain 20 mg/ml s adrenalinem 1:100 000 Dentsply Italy srl). Pro oba postupy bude použita 1,8 ml anestetická kazeta (Wand® vs. tradiční). Lokální anestetikum bude injikováno extra krátkou 30gauge dentální jehlou jak pro Wand® (30G násadec a jehla, Milestone Scientific), tak s tradiční 30gauge jehlou (Trend Ject 0,30x21mm) pro konvenční injekce.

Následující údaje budou shromažďovány pomocí strukturovaného formuláře:

1. Věk pacienta
2. Pohlaví pacienta
3. Počet extrahovaných zubů/zubů
4. Skóre na vizuální numerické stupnici hodnocení
5. Srdeční frekvence před injekcí
6. Srdeční frekvence po injekci

STATISTICKÁ ANALÝZA Všechny analýzy budou provedeny pomocí komerčně dostupného softwarového programu (SPSS®, verze 20.0, SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). Průzkumné statistiky odhalily, že všechny proměnné byly normálně distribuovány s rovností rozptylů.

Vnímání bolesti a změny srdeční frekvence během injekce budou vyhodnoceny a k posouzení statistické významnosti pro každý výsledek bude použit párový t-test. Všechna srovnání budou považována za významná při p < 0,05.