Evaluatie van pijnperceptie en hartslag bij kinderen die tandheelkundige anesthesie hebben gekregen (RCT)

De steekproef van dit enkelblinde onderzoek met gesplitste mond zal bestaan ​​uit 76 opeenvolgende kinderen (38 mannen en 38 vrouwen) tussen 5 en 12 jaar die vanaf november 2016 voor routinematige tandheelkundige behandelingen die ten minste twee tandextracties nodig hadden aan zowel de linker als de rechter maxillaire bogen. De deelnemers moeten in goede algemene gezondheidstoestand verkeren zonder contra-indicaties voor lokale anesthesie. Uitsluitingscriteria zijn: lijden aan een medische aandoening die de pijnperceptie kan veranderen of het nemen van antibiotica of ontstekingsremmende medicijnen in de laatste maand vóór de procedures. Voorafgaand aan elke klinische procedure zal een gedetailleerd geïnformeerd schriftelijk toestemmingsformulier worden ondertekend door de ouder of voogd van elke patiënt van kinderen die deelnemen aan deze studie. Patiënten zullen worden geïnformeerd dat een computergestuurde en traditionele spuittechnieken zullen worden gebruikt voor hun tandheelkundige procedures. Geen enkele patiënt mag eerder een conventionele spuittechniek of de Wand®-injectie hebben ervaren. De steekproefomvang werd berekend door een poweranalyse uit te voeren op basis van de resultaten van eerdere onderzoeken om tussen groepen ten minste een numerieke visuele beoordelingsschaalverschil van 1 graad met standaarddeviatie van 1,05 en ten minste een verschil van 3 mmHg met standaarddeviatie van 4 mmHg te detecteren. De alfa- en bètawaarden werden ingesteld op respectievelijk 0,01 en 0,95 en de steekproefomvang werd berekend op 30 proefpersonen voor elke groep.

MAATREGELEN Pijnperceptie zal voorafgaand aan injecties aan patiënten worden uitgelegd. De Numerieke Visuele Beoordelingsschaal is een pijnschaal gebaseerd op de Visuele beoordelingsschaal en de Numerieke beoordelingsschaal die in een eerder rapport voor hetzelfde doel bij volwassenen werd gebruikt. Deze schaal bleek gemakkelijker te begrijpen door de patiënten en had de voorkeur boven andere schalen die problemen bij de beoordeling door de kinderen hadden kunnen veroorzaken. De hartslag wordt voor en na de injectie beoordeeld met behulp van een pulsoximeter.

PROCEDURES De ene helft van de bovenkaak wordt verdoofd met behulp van het Wand®-systeem en de contralaterale helft met een conventionele injectiespuit. In beide helften wordt de intraligamentaire techniek als enige gebruikt. De anesthesie wordt toegediend door dezelfde eerder gekalibreerde operator. De volgorde van technieken wordt willekeurig gekozen. Randomisatie zal worden verkregen door middel van een willekeurige reeks gegenereerd door een personal computer. Een afleidingstechniek voor palatale injecties, in de vorm van druk die wordt uitgeoefend met behulp van het handvat van de tandspiegel, zal bij beide technieken worden gebruikt voordat de naald wordt ingebracht. Volgens de intraligamentaire techniek wordt de naald evenwijdig aan de lengteas van de tand in de sulcus van elke wortel gestoken en enkele druppels van de plaatselijke verdovingsoplossing worden toegediend voordat de naald het weefsel binnendringt. Na enkele seconden zal de naald worden voortbewogen en het weefsel binnendringen en zal een extra hoeveelheid oplossing worden toegediend. De Wand® wordt ingesteld op een voorgeprogrammeerde injectiemodus genaamd "Single Tooth Anesthesia" (snelheidsmodus 0,005 ml/sec). Zodra de anesthesie is bereikt, worden tandextracties uitgevoerd. Patiënten hadden eerder moeten zijn geblinddoekt met een veelgebruikt slaapmasker, zodat ze niet kunnen onderscheiden welk anesthesietoedieningssysteem werd gebruikt. Anesthesieprocedures en tandextracties worden in dezelfde sessie voltooid volgens een ontwerp met een gesplitste mond. Het Wand®-systeem produceert hoorbare pieptonen die worden gedeactiveerd. Onmiddellijk na toediening van plaatselijke verdoving wordt kinderen gevraagd hun masker af te zetten en de pijn te beoordelen die wordt gevoeld tijdens de toediening van de verdoving.

Alle patiënten krijgen mepivacaïne 3% met een vasoconstrictor (carbocaïne 20 mg/ml met epinefrine 1:100.000 Dentsply Italië srl). Voor beide procedures wordt een anesthesiepatroon van 1,8 ml gebruikt (Wand® vs. traditioneel). De plaatselijke verdoving wordt geïnjecteerd met een extra korte 30 gauge naald voor zowel Wand® (30 G handstuk en naald, Milestone Scientific) als met een traditionele 30 gauge naald (Trend Ject 0,30x21 mm) voor conventionele injecties.

De volgende gegevens worden verzameld door middel van een gestructureerd formulier:

1. Leeftijd van de patiënt
2. Het geslacht van de patiënt
3. Aantal getrokken tanden/tanden
4. Score op visuele numerieke beoordelingsschaal
5. Hartslag voor injectie
6. Hartslag na injectie

STATISTISCHE ANALYSE Alle analyses worden uitgevoerd met behulp van een in de handel verkrijgbaar softwareprogramma (SPSS®, versie 20.0, SPSS Inc., Chicago, Illinois, VS). Verkennende statistieken onthulden dat alle variabelen normaal verdeeld waren met gelijkheid van varianties.

Pijnperceptie en hartslagveranderingen tijdens injectie zullen worden geëvalueerd en er zal een gepaarde t-test worden gebruikt om de statistische significantie voor elk resultaat te beoordelen. Alle vergelijkingen worden als significant beschouwd bij p < 0,05.