大脑功能变化与炎症性肠病 (IBD) 患者疼痛感知之间的关联 - 通过功能性磁共振成像进行测量。
2021年9月24日 更新者：Magdalena S. Prüß née Volz、Charite University, Berlin, Germany
Association Zwischen Funktionellen Gehirnveränderungen Und Der Schmerzwahrnehmung Bei Patienten Mit Chronisch entzündlicher Darmerkrankung Mittels fMRT
在这项研究中，研究人员旨在测试经颅直流电刺激 (tDCS) 引起的疼痛减轻是否与慢性炎症性肠病 (IBD) 患者通过功能性磁共振成像 (fMRI) 测量的大脑功能变化有关。
假设：经颅直流电刺激可以减轻慢性炎症性肠病患者的疼痛感，这与通过 fMRI 测量的大脑变化有关。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
84
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、12200
- 招聘中
- Charité University Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 炎症性肠病
- 慢性疼痛（超过 3 个月）
- 疼痛（VAS > 3/10）
排除标准：
- 经颅直流电刺激的禁忌症
- 功能磁共振成像 (fMRI) 的禁忌症
- 怀孕
- 严重的内部或精神状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：主动 tDCS
主动经颅直流电刺激
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装置：经颅直流电刺激 运动皮层的经颅直流电刺激。
其他名称：
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假比较器：假 tDCS
假经颅直流电刺激
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装置：经颅直流电刺激 运动皮层的经颅直流电刺激。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用大脑 MRI 测量大脑的功能和/或结构变化
大体时间：2周
|
参与者将被跟踪 2 周
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2周
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用视觉模拟量表测量的疼痛变化
大体时间：2周
|
参与者将被跟踪 2 周
|
2周
|
|
用海藻计测量的疼痛感知变化（疼痛压力阈值）
大体时间：2周
|
参与者将被跟踪 2 周
|
2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
“生活质量”调查问卷的变化
大体时间：2周
|
调查问卷
|
2周
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功能症状的变化
大体时间：2周
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问卷：肠易激综合症 - 严重程度评分系统 (IBS-SSS)
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2周
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活动指数的变化
大体时间：2周
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Harvey-Bradshaw 指数 (HBI) 或简单的临床结肠炎活动指数
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2周
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疼痛灾难化量表的变化
大体时间：2周
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2周
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炎症生物标志物（血液 - C 反应蛋白）的变化
大体时间：2周
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2周
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炎症生物标志物的变化（粪便 - 钙卫蛋白）
大体时间：2周
|
2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Magdalena S Prüß-Volz, MD、Charite University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月24日
初级完成 (预期的)
2022年12月30日
研究完成 (预期的)
2022年12月30日
研究注册日期
首次提交
2017年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月16日
首次发布 (实际的)
2017年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月24日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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