Sambandet mellan funktionella förändringar i hjärnan och uppfattningen av smärta hos patienter med inflammatoriska tarmsjukdomar (IBD) - Mäts med funktionell magnetisk resonanstomografi.
24 september 2021 uppdaterad av: Magdalena S. Prüß née Volz, Charite University, Berlin, Germany
Assoziation Zwischen Funktionellen Gehirnveränderungen Und Der Schmerzwahrnehmung Bei Patienten Mit Chronisch entzündlicher Darmerkrankung Mittels fMRT
I studien syftar utredarna till att testa om transkraniell likströmsstimulering (tDCS)-inducerad smärtreduktion är i samband med funktionella förändringar i hjärnan mätt med funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) hos patienter med kroniska inflammatoriska tarmsjukdomar (IBD).
Hypotes: Transkraniell likströmsstimulering kan minska uppfattningen av smärta hos patienter med kroniska inflammatoriska tarmsjukdomar, vilket är i samband med förändringar i hjärnan mätt via fMRI.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
84
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Rekrytering
- Charité University Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inflammatorisk tarmsjukdom
- Kronisk smärta (mer än 3 månader)
- Smärta (VAS > 3/10)
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för transkraniell likströmsstimulering
- Kontraindikationer för funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI)
- Graviditet
- Avbryt inre eller psykiatriska tillstånd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv tDCS
Aktiv transkraniell likströmsstimulering
|
Enhet: Transkraniell likströmsstimulering Transkraniell likströmsstimulering över den motoriska cortex.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Sham tDCS
Sham transkraniell likströmsstimulering
|
Enhet: Transkraniell likströmsstimulering Transkraniell likströmsstimulering över den motoriska cortex.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionella och/eller strukturella förändringar i hjärnan mätt med cerebral MRT
Tidsram: 2 veckor
|
Deltagarna kommer att följas i 2 veckor
|
2 veckor
|
|
Förändringar i smärta mätt med visuell analog skala
Tidsram: 2 veckor
|
Deltagarna kommer att följas i 2 veckor
|
2 veckor
|
|
Förändringar i uppfattning om smärta mätt med en algometer (smärttryckströskel)
Tidsram: 2 veckor
|
Deltagarna kommer att följas i 2 veckor
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i frågeformuläret "livskvalitet"
Tidsram: 2 veckor
|
frågeformulär
|
2 veckor
|
|
Förändringar i funktionella symtom
Tidsram: 2 veckor
|
Frågeformulär: colon irritabile - severity scoring system (IBS-SSS)
|
2 veckor
|
|
Förändringar i aktivitetsindex
Tidsram: 2 veckor
|
Harvey-Bradshaw Index (HBI) eller enkelt klinisk kolitaktivitetsindex
|
2 veckor
|
|
Förändringar i smärtkatastrofande skala
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
|
|
Förändringar i inflammationsbiomarkör (blod - C-reaktivt protein)
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
|
|
Förändringar i inflammationsbiomarkör (avföring - calprotectin)
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Magdalena S Prüß-Volz, MD, Charite University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 januari 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
30 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
30 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 maj 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2017
Första postat (Faktisk)
21 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EA4/017/16
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .