Associação entre Alterações Funcionais do Cérebro e Percepção de Dor em Pacientes com Doenças Inflamatórias Intestinais (DII) - Medidas com Ressonância Magnética Funcional.
24 de setembro de 2021 atualizado por: Magdalena S. Prüß née Volz, Charite University, Berlin, Germany
Assoziation Zwischen Funktionellen Gehirnveränderungen Und Der Schmerzwahrnehmung Bei Patienten Mit Chronisch entzündlicher Darmerkrankung Mittels fMRT
No estudo, os pesquisadores pretendem testar se a redução da dor induzida pela estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) está associada a alterações funcionais no cérebro medidas com ressonância magnética funcional (fMRI) em pacientes com doenças inflamatórias intestinais crônicas (DII).
Hipótese: A estimulação transcraniana por corrente contínua pode reduzir a percepção da dor em pacientes com doenças inflamatórias intestinais crônicas, o que está associado a alterações no cérebro medidas por fMRI.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
84
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 12200
- Recrutamento
- Charite University Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença inflamatória intestinal
- Dor crônica (mais de 3 meses)
- Dor (EAV > 3/10)
Critério de exclusão:
- Contraindicação à estimulação transcraniana por corrente contínua
- Contra-indicações para ressonância magnética funcional (fMRI)
- Gravidez
- Grave condição interna ou psiquiátrica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: TDCS ativo
Estimulação ativa transcraniana por corrente contínua
|
Dispositivo: Estimulação transcraniana por corrente contínua Estimulação transcraniana por corrente contínua sobre o córtex motor.
Outros nomes:
|
|
Comparador Falso: ETCC falso
Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Simulada
|
Dispositivo: Estimulação transcraniana por corrente contínua Estimulação transcraniana por corrente contínua sobre o córtex motor.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações funcionais e/ou estruturais no cérebro medidas com ressonância magnética cerebral
Prazo: 2 semanas
|
Os participantes serão acompanhados por 2 semanas
|
2 semanas
|
|
Alterações na dor medidas com escala visual analógica
Prazo: 2 semanas
|
Os participantes serão acompanhados por 2 semanas
|
2 semanas
|
|
Alterações na percepção da dor medida com um algômetro (limiar de pressão de dor)
Prazo: 2 semanas
|
Os participantes serão acompanhados por 2 semanas
|
2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações no questionário "qualidade de vida"
Prazo: 2 semanas
|
questionário
|
2 semanas
|
|
Alterações nos sintomas funcionais
Prazo: 2 semanas
|
Questionário: síndrome do intestino irritável - sistema de pontuação de gravidade (IBS-SSS)
|
2 semanas
|
|
Mudanças nos índices de atividade
Prazo: 2 semanas
|
Índice de Harvey-Bradshaw (HBI) ou índice de atividade de colite clínica simples
|
2 semanas
|
|
Mudanças na escala catastrófica da dor
Prazo: 2 semanas
|
2 semanas
|
|
|
Alterações no biomarcador de inflamação (sangue - proteína C-reativa)
Prazo: 2 semanas
|
2 semanas
|
|
|
Alterações no biomarcador de inflamação (fezes - calprotectina)
Prazo: 2 semanas
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Magdalena S Prüß-Volz, MD, Charite University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EA4/017/16
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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