Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenhæng mellem funktionelle ændringer i hjernen og opfattelsen af ​​smerte hos patienter med inflammatoriske tarmsygdomme (IBD) - Målt med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse.

24. september 2021 opdateret af: Magdalena S. Prüß née Volz, Charite University, Berlin, Germany

Assoziation Zwischen Funktionellen Gehirnveränderungen Und Der Schmerzwahrnehmung Bei Patienten Mit Chronisch entzündlicher Darmerkrankung Mittels fMRT

I undersøgelsen sigter efterforskerne på at teste, om transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)-induceret smertereduktion er i forbindelse med funktionelle ændringer i hjernen målt med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) hos patienter med kroniske inflammatoriske tarmsygdomme (IBD).

Hypotese: Transkraniel jævnstrømsstimulering kan reducere smerteopfattelsen hos patienter med kroniske inflammatoriske tarmsygdomme, hvilket er i forbindelse med ændringer i hjernen målt via fMRI.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Rekruttering
        • Charite University Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Kroniske smerter (mere end 3 måneder)
  • Smerter (VAS > 3/10)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til transkraniel jævnstrømsstimulering
  • Kontraindikationer til funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
  • Graviditet
  • Svær intern eller psykiatrisk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv tDCS
Aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering Transkraniel jævnstrømsstimulering over den motoriske cortex.
Andre navne:
  • tDCS
Sham-komparator: Sham tDCS
Sham transkraniel jævnstrømsstimulering
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering Transkraniel jævnstrømsstimulering over den motoriske cortex.
Andre navne:
  • tDCS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelle og/eller strukturelle ændringer i hjernen målt med cerebral MR
Tidsramme: 2 uge
Deltagerne vil blive fulgt i 2 uger
2 uge
Ændringer i smerte målt med visuel analog skala
Tidsramme: 2 uger
Deltagerne vil blive fulgt i 2 uger
2 uger
Ændringer i opfattelse af smerte målt med et algometer (smertetryktærskel)
Tidsramme: 2 uger
Deltagerne vil blive fulgt i 2 uger
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i spørgeskemaet "livskvalitet"
Tidsramme: 2 uger
spørgeskema
2 uger
Ændringer i funktionelle symptomer
Tidsramme: 2 uger
Spørgeskema: irritabel tyktarm - sværhedsgradsscoringssystem (IBS-SSS)
2 uger
Ændringer i aktivitetsindeks
Tidsramme: 2 uger
Harvey-Bradshaw Index (HBI) eller simpelt klinisk colitis aktivitetsindeks
2 uger
Ændringer i smertekatastroferende skala
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Ændringer i inflammationsbiomarkør (blod - C-reaktivt protein)
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Ændringer i inflammationsbiomarkør (afføring - calprotectin)
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Magdalena S Prüß-Volz, MD, Charite University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2017

Først opslået (Faktiske)

21. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EA4/017/16

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner