Az agy funkcionális változásai és a gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő betegek fájdalomérzékelése közötti összefüggés – Funkcionális mágneses rezonancia képalkotással mérve.
2021. szeptember 24. frissítette: Magdalena S. Prüß née Volz, Charite University, Berlin, Germany
Assoziation Zwischen Funktionellen Gehirnveränderungen Und Der Schmerzwahrnehmung Bei Patienten Mit Chronisch entzündlicher Darmerkrankung Mittels fMRT
A vizsgálat során a kutatók azt kívánják megvizsgálni, hogy a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) által kiváltott fájdalomcsillapítás összefüggésben áll-e a funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (fMRI) mért funkcionális agyi változásokkal krónikus gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő betegeknél.
Hipotézis: A koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció csökkentheti a fájdalomérzékelést krónikus gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél, ami összefüggésben áll az fMRI-vel mért agyi változásokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
84
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 12200
- Toborzás
- Charité University Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyulladásos bélbetegség
- Krónikus fájdalom (több mint 3 hónapig)
- Fájdalom (VAS > 3/10)
Kizárási kritériumok:
- A transzkraniális egyenáramú stimuláció ellenjavallata
- A funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) ellenjavallatai
- Terhesség
- Súlyos belső vagy pszichiátriai állapot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív tDCS
Aktív koponyán át egyenáramú stimuláció
|
Készülék: Transcranialis egyenáramú stimuláció Transzkraniális egyenáramú stimuláció a motoros kéreg felett.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Sham tDCS
Hamis transzkraniális egyenáramú stimuláció
|
Készülék: Transcranialis egyenáramú stimuláció Transzkraniális egyenáramú stimuláció a motoros kéreg felett.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális és/vagy strukturális változások az agyban agyi MRI-vel mérve
Időkeret: 2 hét
|
A résztvevőket 2 hétig követik
|
2 hét
|
|
A fájdalom változásai vizuális analóg skálával mérve
Időkeret: 2 hét
|
A résztvevőket 2 hétig követik
|
2 hét
|
|
Algométerrel mért fájdalomérzékelési változások (fájdalom-nyomásküszöb)
Időkeret: 2 hét
|
A résztvevőket 2 hétig követik
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az "életminőség" kérdőívben
Időkeret: 2 hét
|
kérdőív
|
2 hét
|
|
Változások a funkcionális tünetekben
Időkeret: 2 hét
|
Kérdőív: irritábilis bél szindróma – súlyossági pontozási rendszer (IBS-SSS)
|
2 hét
|
|
Az aktivitási indexek változása
Időkeret: 2 hét
|
Harvey-Bradshaw Index (HBI) vagy egyszerű klinikai vastagbélgyulladás aktivitási index
|
2 hét
|
|
Változások a fájdalom katasztrófa skálájában
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
|
|
Változások a gyulladás biomarkerében (vér - C-reaktív fehérje)
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
|
|
Változások a gyulladás biomarkerében (széklet – kalprotektin)
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Magdalena S Prüß-Volz, MD, Charite University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 24.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 16.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 24.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EA4/017/16
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .