Zusammenhang zwischen funktionellen Veränderungen im Gehirn und der Schmerzwahrnehmung bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) – gemessen mit funktioneller Magnetresonanztomographie.
24. September 2021 aktualisiert von: Magdalena S. Prüß née Volz, Charite University, Berlin, Germany
Assoziation Zwischen Funktionellen Gehirnveränderungen Und Der Schmerzwahrnehmung Bei Patienten Mit Chronisch entzündlicher Darmerkrankung Mittels fMRT
In der Studie wollen die Forscher testen, ob eine durch transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) induzierte Schmerzreduktion mit funktionellen Veränderungen im Gehirn zusammenhängt, die mit funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) bei Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) gemessen werden.
Hypothese: Transkranielle Gleichstromstimulation kann die Schmerzwahrnehmung bei Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen reduzieren, was mit mittels fMRT gemessenen Veränderungen im Gehirn verbunden ist.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
84
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland, 12200
- Rekrutierung
- Charité University Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Entzündliche Darmerkrankung
- Chronische Schmerzen (mehr als 3 Monate)
- Schmerzen (VAS > 3/10)
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für die transkranielle Gleichstromstimulation
- Kontraindikationen für die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)
- Schwangerschaft
- Schwere innere oder psychiatrische Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Aktives tDCS
Aktive transkranielle Gleichstromstimulation
|
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation Transkranielle Gleichstromstimulation über den motorischen Kortex.
Andere Namen:
|
|
Schein-Komparator: Schein-tDCS
Scheintranskranielle Gleichstromstimulation
|
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation Transkranielle Gleichstromstimulation über den motorischen Kortex.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Funktionelle und/oder strukturelle Veränderungen im Gehirn, gemessen mit zerebraler MRT
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Die Teilnehmer werden zwei Wochen lang beobachtet
|
2 Wochen
|
|
Schmerzveränderungen gemessen mit visueller Analogskala
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Die Teilnehmer werden zwei Wochen lang beobachtet
|
2 Wochen
|
|
Mit einem Algometer gemessene Veränderungen der Schmerzwahrnehmung (Schmerzdruckschwelle)
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Die Teilnehmer werden zwei Wochen lang beobachtet
|
2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen im Fragebogen „Lebensqualität“
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Fragebogen
|
2 Wochen
|
|
Veränderungen der funktionellen Symptome
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Fragebogen: Reizdarmsyndrom – Schweregradbewertungssystem (IBS-SSS)
|
2 Wochen
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Veränderungen der Aktivitätsindizes
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Harvey-Bradshaw-Index (HBI) oder einfacher klinischer Kolitis-Aktivitätsindex
|
2 Wochen
|
|
Veränderungen in der Schmerzkatastrophenskala
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
|
|
|
Veränderungen des Entzündungsbiomarkers (Blut – C-reaktives Protein)
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
|
|
|
Veränderungen des Entzündungsbiomarkers (Stuhl – Calprotectin)
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Magdalena S Prüß-Volz, MD, Charité University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Januar 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EA4/017/16
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Entzündliche Darmerkrankungen
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Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...BeendetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Vereinigte Staaten
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University of ArkansasBeendetPädiatrische Patienten mit SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Vereinigte Staaten
Klinische Studien zur Transkranielle Gleichstromstimulation
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Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungAnhedonie | DepressionVereinigte Staaten
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Angiodynamics, Inc.AbgeschlossenAdenokarzinom des PankreasItalien
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Angiodynamics, Inc.AbgeschlossenKarzinom, hepatozellulärFrankreich, Deutschland, Italien, Spanien