Связь между функциональными изменениями в головном мозге и восприятием боли у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника (ВЗК) — измерена с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии.
24 сентября 2021 г. обновлено: Magdalena S. Prüß née Volz, Charite University, Berlin, Germany
Ассоциация Zwischen Funktionellen Gehirnveränderungen Und Der Schmerzwahrnehmung Bei Patienten Mit Chronisch entzündlicher Darmerkrankung Mittels fMRT
В исследовании исследователи стремятся проверить, связано ли уменьшение боли, вызванное транскраниальной стимуляцией постоянным током (tDCS), с функциональными изменениями в головном мозге, измеренными с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) у пациентов с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (ВЗК).
Гипотеза: транскраниальная стимуляция постоянным током может уменьшить восприятие боли у пациентов с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника, что связано с изменениями в головном мозге, измеряемыми с помощью фМРТ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
84
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 12200
- Рекрутинг
- Charite University Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Воспалительное заболевание кишечника
- Хроническая боль (более 3 месяцев)
- Боль (ВАШ > 3/10)
Критерий исключения:
- Противопоказания к транскраниальной стимуляции постоянным током
- Противопоказания к функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ)
- Беременность
- Тяжелое внутреннее или психическое состояние
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активная tDCS
Активная транскраниальная стимуляция постоянным током
|
Устройство: Транскраниальная стимуляция постоянным током Транскраниальная стимуляция постоянным током моторной коры.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Шам tDCS
Имитация транскраниальной стимуляции постоянным током
|
Устройство: Транскраниальная стимуляция постоянным током Транскраниальная стимуляция постоянным током моторной коры.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональные и/или структурные изменения в головном мозге, измеренные с помощью МРТ головного мозга.
Временное ограничение: 2 недели
|
За участниками будут следить в течение 2 недель.
|
2 недели
|
|
Изменения боли, измеренные с помощью визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: 2 недели
|
За участниками будут следить в течение 2 недель.
|
2 недели
|
|
Изменения в восприятии боли, измеряемые с помощью альгометра (болевой порог давления)
Временное ограничение: 2 недели
|
За участниками будут следить в течение 2 недель.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в опроснике «качество жизни»
Временное ограничение: 2 недели
|
анкета
|
2 недели
|
|
Изменения функциональных симптомов
Временное ограничение: 2 недели
|
Анкета: синдром раздраженного кишечника - система оценки тяжести (IBS-SSS)
|
2 недели
|
|
Изменения показателей активности
Временное ограничение: 2 недели
|
Индекс Харви-Брэдшоу (HBI) или простой клинический индекс активности колита
|
2 недели
|
|
Изменения в шкале катастофизации боли
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
|
Изменения биомаркера воспаления (кровь - С-реактивный белок)
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
|
Изменения биомаркера воспаления (кал - кальпротектин)
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Magdalena S Prüß-Volz, MD, Charite University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 января 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EA4/017/16
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Транскраниальная стимуляция постоянным током
-
Angiodynamics, Inc.ЗавершенныйКарцинома, гепатоцеллюлярнаяФранция, Германия, Италия, Испания