Sammenheng mellom funksjonelle endringer i hjernen og oppfatning av smerte hos pasienter med inflammatoriske tarmsykdommer (IBD) - Målt med funksjonell magnetisk resonansavbildning.
24. september 2021 oppdatert av: Magdalena S. Prüß née Volz, Charite University, Berlin, Germany
Assoziation Zwischen Funktionellen Gehirnveränderungen Und Der Schmerzwahrnehmung Bei Patienten Mit Chronisch entzündlicher Darmerkrankung Mittels fMRT
I studien tar etterforskerne sikte på å teste om transkraniell likestrømstimulering (tDCS)-indusert smertereduksjon er i sammenheng med funksjonelle endringer i hjernen målt med funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) hos pasienter med kroniske inflammatoriske tarmsykdommer (IBD).
Hypotese: Transkraniell likestrømstimulering kan redusere oppfatningen av smerte hos pasienter med kroniske inflammatoriske tarmsykdommer, som er i sammenheng med endringer i hjernen målt via fMRI.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
84
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Rekruttering
- Charité University Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inflammatorisk tarmsykdom
- Kroniske smerter (mer enn 3 måneder)
- Smerte (VAS > 3/10)
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for transkraniell likestrømstimulering
- Kontraindikasjoner for funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
- Svangerskap
- Kjenner intern eller psykiatrisk tilstand
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv tDCS
Aktiv transkraniell likestrømstimulering
|
Enhet: Transkraniell likestrømstimulering Transkraniell likestrømstimulering over motorisk cortex.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham tDCS
Sham transkraniell likestrømstimulering
|
Enhet: Transkraniell likestrømstimulering Transkraniell likestrømstimulering over motorisk cortex.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelle og/eller strukturelle endringer i hjernen målt med cerebral MR
Tidsramme: 2 uker
|
Deltakerne vil bli fulgt i 2 uker
|
2 uker
|
|
Endringer i smerte målt med visuell analog skala
Tidsramme: 2 uker
|
Deltakerne vil bli fulgt i 2 uker
|
2 uker
|
|
Endringer i oppfatning av smerte målt med et algometer (smertetrykkterskel)
Tidsramme: 2 uker
|
Deltakerne vil bli fulgt i 2 uker
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i spørreskjemaet "livskvalitet"
Tidsramme: 2 uker
|
spørreskjema
|
2 uker
|
|
Endringer i funksjonelle symptomer
Tidsramme: 2 uker
|
Spørreskjema: irritabel tarmsyndrom - alvorlighetsscoringssystem (IBS-SSS)
|
2 uker
|
|
Endringer i aktivitetsindekser
Tidsramme: 2 uker
|
Harvey-Bradshaw Index (HBI) eller enkel aktivitetsindeks for klinisk kolitt
|
2 uker
|
|
Endringer i smertekatastroferende skala
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
|
Endringer i inflammasjonsbiomarkør (blod - C-reaktivt protein)
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
|
Endringer i betennelsesbiomarkør (avføring - calprotectin)
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Magdalena S Prüß-Volz, MD, Charité University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2017
Primær fullføring (Forventet)
30. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
21. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EA4/017/16
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer
-
University of ArkansasAvsluttetPediatriske pasienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvsluttetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
Chinese PLA General HospitalFullførtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkjentSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Seoul National University HospitalUkjentSunn | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Istanbul UniversityFullførtBetennelse | Type 2 diabetes | Medisinsk ernæringsterapi | Dietary inflammatory Index (DII)Tyrkia
Kliniske studier på Transkraniell likestrømstimulering
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationFullførtOvervekt | Impulsivitet | Kompulsiv overspisingForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSelvmord | ImpulsivitetForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringOvervektForente stater
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringRøykesluttForente stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekrutteringAlzheimers sykdom | Mild kognitiv sviktForente stater
-
NYU Langone HealthAktiv, ikke rekrutterendeMultippel sklerose | Forstyrrelse ved bruk av cannabisForente stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | ImpulsivitetForente stater
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryFullførtTranskraniell likestrømstimuleringForente stater
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalFullført