Związek między zmianami funkcjonalnymi w mózgu a odczuwaniem bólu u pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit (IBD) – mierzony za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego.
24 września 2021 zaktualizowane przez: Magdalena S. Prüß née Volz, Charite University, Berlin, Germany
Assoziation Zwischen Funktionellen Gehirnveränderungen Und Der Schmerzwahrnehmung Bei Patienten Mit Chronisch entzündlicher Darmerkrankung Mittels fMRT
W badaniu badacze zamierzają sprawdzić, czy zmniejszenie bólu wywołane przez przezczaszkową stymulację prądem stałym (tDCS) wiąże się ze zmianami czynnościowymi w mózgu mierzonymi za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) u pacjentów z przewlekłymi nieswoistymi zapaleniami jelit (IBD).
Hipoteza: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym może zmniejszyć odczuwanie bólu u pacjentów z przewlekłymi nieswoistymi zapaleniami jelit, co wiąże się ze zmianami w mózgu mierzonymi za pomocą fMRI.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
84
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12200
- Rekrutacyjny
- Charite University Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zapalna choroba jelit
- Przewlekły ból (ponad 3 miesiące)
- Ból (VAS > 3/10)
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do przezczaszkowej stymulacji prądem stałym
- Przeciwwskazania do funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI)
- Ciąża
- Zerwij stan wewnętrzny lub psychiczny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywny tDCS
Aktywna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
|
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym nad korą ruchową.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Fałsz tDCS
Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
|
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym nad korą ruchową.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalne i/lub strukturalne zmiany w mózgu mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Uczestnicy będą obserwowani przez 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
Zmiany w bólu mierzone wizualną skalą analogową
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Uczestnicy będą obserwowani przez 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
Zmiany odczuwania bólu mierzone algometrem (próg ciśnienia bólu)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Uczestnicy będą obserwowani przez 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w kwestionariuszu „Jakość życia”
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
kwestionariusz
|
2 tygodnie
|
|
Zmiany objawów czynnościowych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Kwestionariusz: zespół jelita drażliwego - system oceny ciężkości (IBS-SSS)
|
2 tygodnie
|
|
Zmiany wskaźników aktywności
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Indeks Harveya-Bradshawa (HBI) lub prosty kliniczny wskaźnik aktywności zapalenia jelita grubego
|
2 tygodnie
|
|
Zmiany w skali katastrofalnej bólu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
|
Zmiany w biomarkerze stanu zapalnego (krew - białko C-reaktywne)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
|
Zmiany w biomarkerze stanu zapalnego (stolec – kalprotektyna)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Magdalena S Prüß-Volz, MD, Charite University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EA4/017/16
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
-
Angiodynamics, Inc.ZakończonyRak wątrobowokomórkowyFrancja, Niemcy, Włochy, Hiszpania