炎症性腸疾患（IBD）患者における脳の機能変化と痛みの知覚との関連性 - 機能的磁気共鳴画像法で測定。
2021年9月24日 更新者：Magdalena S. Prüß née Volz、Charite University, Berlin, Germany
Assoziation Zwischen Funktionellen Gehirnveränderungen Und Der Schmerzwahrnehmung Bei Patienten Mit Chronisch entzündlicher Darmerkrankung Mittels fMRT
この研究で研究者らは、経頭蓋直流刺激（tDCS）による疼痛軽減が、慢性炎症性腸疾患（IBD）患者の機能的磁気共鳴画像法（fMRI）で測定された脳の機能変化と関連しているかどうかを検証することを目的としている。
仮説: 経頭蓋直流刺激は慢性炎症性腸疾患患者の痛みの知覚を軽減する可能性があり、これは fMRI で測定される脳の変化と関連しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
84
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Berlin、ドイツ、12200
- 募集
- Charite University Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 炎症性腸疾患
- 慢性的な痛み（3か月以上）
- 痛み (VAS > 3/10)
除外基準:
- 経頭蓋直流刺激に対する禁忌
- 機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) の禁忌
- 妊娠
- 重度の内臓疾患または精神疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アクティブな tDCS
アクティブ経頭蓋直流刺激
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装置: 経頭蓋直流刺激 運動皮質に対する経頭蓋直流刺激。
他の名前：
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偽コンパレータ：偽のtDCS
偽経頭蓋直流刺激
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装置: 経頭蓋直流刺激 運動皮質に対する経頭蓋直流刺激。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳MRIで測定される脳の機能的および/または構造的変化
時間枠：2週間
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参加者は2週間追跡されます
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2週間
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視覚的アナログスケールで測定した痛みの変化
時間枠：2週間
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参加者は2週間追跡されます
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2週間
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痛覚計で測定した痛みの知覚の変化（痛みの圧力閾値）
時間枠：2週間
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参加者は2週間追跡されます
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アンケート「生活の質」の変化
時間枠：2週間
|
アンケート
|
2週間
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機能的症状の変化
時間枠：2週間
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質問事項: 過敏性腸症候群 - 重症度スコアリング システム (IBS-SSS)
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2週間
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活動指標の推移
時間枠：2週間
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Harvey-Bradshaw Index (HBI) または単純な臨床大腸炎活動性指数
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2週間
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壊滅的な痛みのスケールの変化
時間枠：2週間
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2週間
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炎症バイオマーカー（血液 - C 反応性タンパク質）の変化
時間枠：2週間
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2週間
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炎症バイオマーカー（便 - カルプロテクチン）の変化
時間枠：2週間
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Magdalena S Prüß-Volz, MD、Charite University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月24日
一次修了 (予想される)
2022年12月30日
研究の完了 (予想される)
2022年12月30日
試験登録日
最初に提出
2017年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月16日
最初の投稿 (実際)
2017年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月24日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経頭蓋直流刺激の臨床試験
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)完了