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Associazione tra i cambiamenti funzionali nel cervello e la percezione del dolore nei pazienti con malattie infiammatorie intestinali (IBD) - misurata con la risonanza magnetica funzionale.

24 settembre 2021 aggiornato da: Magdalena S. Prüß née Volz, Charite University, Berlin, Germany

Assoziation Zwischen Funktionellen Gehirnveränderungen Und Der Schmerzwahrnehmung Bei Patienten Mit Chronisch entzündlicher Darmerkrankung Mittels fMRT

Nello studio i ricercatori mirano a verificare se la riduzione del dolore indotta dalla stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sia associata a cambiamenti funzionali nel cervello misurati con la risonanza magnetica funzionale (fMRI) in pazienti con malattie infiammatorie croniche intestinali (IBD).

Ipotesi: la stimolazione transcranica a corrente continua può ridurre la percezione del dolore nei pazienti con malattie infiammatorie croniche intestinali, che è in associazione con i cambiamenti nel cervello misurati tramite fMRI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 12200
        • Reclutamento
        • Charite University Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Dolore cronico (più di 3 mesi)
  • Dolore (VAS > 3/10)

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla stimolazione transcranica a corrente continua
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica funzionale (fMRI)
  • Gravidanza
  • Severa condizione interna o psichiatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TDC attiva
Stimolazione attiva transcranica a corrente continua
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
Dispositivo: Stimolazione transcranica in corrente continua Stimolazione transcranica in corrente continua sulla corteccia motoria.
Altri nomi:
  • tDCS
Comparatore fittizio: Sham tDCS
Sham stimolazione transcranica a corrente continua
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
Dispositivo: Stimolazione transcranica in corrente continua Stimolazione transcranica in corrente continua sulla corteccia motoria.
Altri nomi:
  • tDCS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti funzionali e/o strutturali nel cervello misurati con risonanza magnetica cerebrale
Lasso di tempo: 2 settimane
I partecipanti saranno seguiti per 2 settimane
2 settimane
Variazioni del dolore misurate con scala analogica visiva
Lasso di tempo: 2 settimane
I partecipanti saranno seguiti per 2 settimane
2 settimane
Cambiamenti nella percezione del dolore misurati con un algometro (soglia di pressione del dolore)
Lasso di tempo: 2 settimane
I partecipanti saranno seguiti per 2 settimane
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel questionario "qualità della vita"
Lasso di tempo: 2 settimane
questionario
2 settimane
Cambiamenti nei sintomi funzionali
Lasso di tempo: 2 settimane
Questionario: sindrome dell'intestino irritabile - sistema di punteggio di gravità (IBS-SSS)
2 settimane
Variazioni degli indici di attività
Lasso di tempo: 2 settimane
Indice di Harvey-Bradshaw (HBI) o semplice indice di attività della colite clinica
2 settimane
Cambiamenti nella scala catastofizzante del dolore
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Cambiamenti nel biomarcatore dell'infiammazione (sangue - proteina C-reattiva)
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Cambiamenti nel biomarcatore dell'infiammazione (feci - calprotectina)
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Investigatori

  • Investigatore principale: Magdalena S Prüß-Volz, MD, Charite University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EA4/017/16

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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