Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace mezi funkčními změnami v mozku a vnímáním bolesti u pacientů se zánětlivými střevními onemocněními (IBD) – měřeno pomocí funkční magnetické rezonance.

24. září 2021 aktualizováno: Magdalena S. Prüß née Volz, Charite University, Berlin, Germany

Assoziation Zwischen Funktionellen Gehirnveränderungen Und Der Schmerzwahrnehmung Bei Patienten Mit Chronisch entzündlicher Darmerkrankung Mittels fMRT

Ve studii se výzkumníci zaměřují na testování, zda snížení bolesti vyvolané transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (tDCS) je ve spojení s funkčními změnami v mozku měřenými funkční magnetickou rezonancí (fMRI) u pacientů s chronickým zánětlivým onemocněním střev (IBD).

Hypotéza: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem může snížit vnímání bolesti u pacientů s chronickým zánětlivým onemocněním střev, které je spojeno se změnami v mozku měřenými pomocí fMRI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

84

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 12200
        • Nábor
        • Charité University Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Chronická bolest (více než 3 měsíce)
  • Bolest (VAS > 3/10)

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
  • Kontraindikace funkční magnetické rezonance (fMRI)
  • Těhotenství
  • Závažný vnitřní nebo psychiatrický stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní tDCS
Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Zařízení: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem přes motorický kortex.
Ostatní jména:
  • tDCS
Falešný srovnávač: Falešné tDCS
Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Zařízení: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem přes motorický kortex.
Ostatní jména:
  • tDCS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční a/nebo strukturální změny v mozku měřené pomocí cerebrální MRI
Časové okno: 2 týden
Účastníci budou sledováni po dobu 2 týdnů
2 týden
Změny bolesti měřené vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 2 týdny
Účastníci budou sledováni po dobu 2 týdnů
2 týdny
Změny ve vnímání bolesti měřené algometrem (práh tlaku bolesti)
Časové okno: 2 týdny
Účastníci budou sledováni po dobu 2 týdnů
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v dotazníku "kvalita života"
Časové okno: 2 týdny
dotazník
2 týdny
Změny funkčních symptomů
Časové okno: 2 týdny
Dotazník: syndrom dráždivého tračníku - skórovací systém závažnosti (IBS-SSS)
2 týdny
Změny v indexech aktivity
Časové okno: 2 týdny
Harvey-Bradshaw Index (HBI) nebo jednoduchý index klinické kolitidy
2 týdny
Změny v měřítku bolesti katastofizující
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Změny biomarkeru zánětu (krev - C-reaktivní protein)
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Změny biomarkeru zánětu (stolice - kalprotektin)
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Magdalena S Prüß-Volz, MD, Charite university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EA4/017/16

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit