Asociación entre cambios funcionales en el cerebro y la percepción del dolor en pacientes con enfermedades inflamatorias del intestino (EII) - medido con imágenes de resonancia magnética funcional.
24 de septiembre de 2021 actualizado por: Magdalena S. Prüß née Volz, Charite University, Berlin, Germany
Assoziation Zwischen Funktionellen Gehirnveränderungen Und Der Schmerzwahrnehmung Bei Patienten Mit Chronisch entzündlicher Darmerkrankung Mittels fMRT
En el estudio, los investigadores tienen como objetivo probar si la reducción del dolor inducida por la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) está asociada con cambios funcionales en el cerebro medidos con imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) en pacientes con enfermedades intestinales inflamatorias crónicas (EII).
Hipótesis: la estimulación de corriente continua transcraneal puede reducir la percepción del dolor en pacientes con enfermedades inflamatorias intestinales crónicas, lo que está asociado con cambios en el cerebro medidos a través de fMRI.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
84
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 12200
- Reclutamiento
- Charite University Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Dolor crónico (más de 3 meses)
- Dolor (EVA > 3/10)
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la estimulación transcraneal con corriente continua
- Contraindicaciones de la resonancia magnética funcional (fMRI)
- El embarazo
- Condición interna o psiquiátrica grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: TDCS activo
Estimulación transcraneal activa de corriente continua
|
Dispositivo: Estimulación transcraneal de corriente continua Estimulación transcraneal de corriente continua sobre la corteza motora.
Otros nombres:
|
|
Comparador falso: TDCS falso
Estimulación transcraneal de corriente continua simulada
|
Dispositivo: Estimulación transcraneal de corriente continua Estimulación transcraneal de corriente continua sobre la corteza motora.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios funcionales y/o estructurales en el cerebro medidos con resonancia magnética cerebral
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Los participantes serán seguidos durante 2 semanas.
|
2 semanas
|
|
Cambios en el dolor medidos con escala analógica visual
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Los participantes serán seguidos durante 2 semanas.
|
2 semanas
|
|
Cambios en la percepción del dolor medidos con un algómetro (umbral de presión del dolor)
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Los participantes serán seguidos durante 2 semanas.
|
2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el cuestionario "calidad de vida"
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
cuestionario
|
2 semanas
|
|
Cambios en los síntomas funcionales
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Cuestionario: síndrome del intestino irritable - sistema de puntuación de gravedad (IBS-SSS)
|
2 semanas
|
|
Cambios en los índices de actividad
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Índice de Harvey-Bradshaw (HBI) o índice de actividad de colitis clínica simple
|
2 semanas
|
|
Cambios en la escala catastrófica del dolor
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
2 semanas
|
|
|
Cambios en el biomarcador de inflamación (sangre - proteína C reactiva)
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
2 semanas
|
|
|
Cambios en el biomarcador de inflamación (heces - calprotectina)
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Magdalena S Prüß-Volz, MD, Charite University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de enero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EA4/017/16
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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