Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Associatie tussen functionele veranderingen in de hersenen en de perceptie van pijn bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen (IBD) - gemeten met functionele magnetische resonantiebeeldvorming.

24 september 2021 bijgewerkt door: Magdalena S. Prüß née Volz, Charite University, Berlin, Germany

Associatie Zwischen Funktionellen Gehirnveränderungen Und Der Schmerzwahrnehmung Bei Patienten Mit Chronisch entzündlicher Darmerkrankung Mittels fMRT

In de studie willen de onderzoekers testen of door transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) geïnduceerde pijnvermindering in verband staat met functionele veranderingen in de hersenen gemeten met functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) bij patiënten met chronische inflammatoire darmziekten (IBD).

Hypothese: Transcraniële gelijkstroomstimulatie kan de pijnperceptie verminderen bij patiënten met chronische inflammatoire darmaandoeningen, wat samenhangt met veranderingen in de hersenen gemeten via fMRI.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12200
        • Werving
        • Charite University Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inflammatoire darmziekte
  • Chronische pijn (langer dan 3 maanden)
  • Pijn (VAS > 3/10)

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor transcraniële gelijkstroomstimulatie
  • Contra-indicaties voor functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI)
  • Zwangerschap
  • Ernstige interne of psychiatrische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve tDCS
Actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie Transcraniële gelijkstroomstimulatie over de motorcortex.
Andere namen:
  • tDCS
Sham-vergelijker: Sham tDCS
Sham transcraniële gelijkstroomstimulatie
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie Transcraniële gelijkstroomstimulatie over de motorcortex.
Andere namen:
  • tDCS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele en/of structurele veranderingen in de hersenen gemeten met cerebrale MRI
Tijdsspanne: 2 weken
De deelnemers worden gedurende 2 weken gevolgd
2 weken
Veranderingen in pijn gemeten met visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 2 weken
De deelnemers worden gedurende 2 weken gevolgd
2 weken
Veranderingen in perceptie van pijn gemeten met een algometer (pijndrukdrempel)
Tijdsspanne: 2 weken
De deelnemers worden gedurende 2 weken gevolgd
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in vragenlijst "kwaliteit van leven"
Tijdsspanne: 2 weken
vragenlijst
2 weken
Veranderingen in functionele symptomen
Tijdsspanne: 2 weken
Vragenlijst: prikkelbaredarmsyndroom - ernstscoresysteem (PDS-SSS)
2 weken
Veranderingen in activiteitsindexen
Tijdsspanne: 2 weken
Harvey-Bradshaw Index (HBI) of eenvoudige klinische colitis-activiteitsindex
2 weken
Veranderingen in catastrofale pijnschaal
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Veranderingen in ontstekingsbiomarker (bloed - C-reactief proteïne)
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Veranderingen in ontstekingsbiomarker (ontlasting - calprotectine)
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Magdalena S Prüß-Volz, MD, Charite University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EA4/017/16

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten

Klinische onderzoeken op Transcraniële gelijkstroomstimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren