Association entre les modifications fonctionnelles du cerveau et la perception de la douleur chez les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) - Mesurée par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle.
24 septembre 2021 mis à jour par: Magdalena S. Prüß née Volz, Charite University, Berlin, Germany
Assoziation Zwischen Funktionellen Gehirnveränderungen Und Der Schmerzwahrnehmung Bei Patienten Mit Chronisch entzündlicher Darmerkrankung Mittels fMRT
Dans l'étude, les chercheurs visent à tester si la réduction de la douleur induite par la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) est associée à des changements fonctionnels dans le cerveau mesurés par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) chez les patients atteints de maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (MII).
Hypothèse : La stimulation transcrânienne à courant continu peut réduire la perception de la douleur chez les patients atteints de maladies inflammatoires chroniques de l'intestin, ce qui est associé à des modifications du cerveau mesurées par IRMf.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
84
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 12200
- Recrutement
- Charite University Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- Douleur chronique (plus de 3 mois)
- Douleur (EVA > 3/10)
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à la stimulation transcrânienne en courant continu
- Contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf)
- Grossesse
- Affection interne ou psychiatrique grave
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: TDCS actif
Stimulation transcrânienne active à courant continu
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Dispositif : Stimulation transcrânienne à courant continu Stimulation transcrânienne à courant continu sur le cortex moteur.
Autres noms:
|
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Comparateur factice: TDCS factice
Stimulation transcrânienne à courant continu factice
|
Dispositif : Stimulation transcrânienne à courant continu Stimulation transcrânienne à courant continu sur le cortex moteur.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications fonctionnelles et/ou structurelles du cerveau mesurées par IRM cérébrale
Délai: 2 semaines
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Les participants seront suivis pendant 2 semaines
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2 semaines
|
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Modifications de la douleur mesurées avec une échelle visuelle analogique
Délai: 2 semaines
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Les participants seront suivis pendant 2 semaines
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2 semaines
|
|
Modifications de la perception de la douleur mesurées avec un algomètre (seuil de pression de la douleur)
Délai: 2 semaines
|
Les participants seront suivis pendant 2 semaines
|
2 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications du questionnaire "qualité de vie"
Délai: 2 semaines
|
questionnaire
|
2 semaines
|
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Modifications des symptômes fonctionnels
Délai: 2 semaines
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Questionnaire : syndrome du côlon irritable - système d'évaluation de la gravité (IBS-SSS)
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2 semaines
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Évolution des indices d'activité
Délai: 2 semaines
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Indice Harvey-Bradshaw (HBI) ou indice d'activité clinique simple de la colite
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2 semaines
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Changements dans l'échelle de catastrophisme de la douleur
Délai: 2 semaines
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2 semaines
|
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Modifications du biomarqueur de l'inflammation (sang - protéine C-réactive)
Délai: 2 semaines
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2 semaines
|
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Modifications du biomarqueur de l'inflammation (selles - calprotectine)
Délai: 2 semaines
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2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Magdalena S Prüß-Volz, MD, Charite University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 janvier 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
30 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2017
Première publication (Réel)
21 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EA4/017/16
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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