生育生活咨询援助 - FeLiCiA (FeLiCiA)
减少与尼日利亚不孕症相关的心理干预的干预措施。
研究目标:
- 为了测试 FeLiCiA,一项为期 6 周的干预措施开发用于管理与不孕症相关的心理疾病,使用外部随机对照试验方法,在尼日利亚 UCH Ibadan 的不孕症患者中显示出心理疾病阳性指标的患者。
- 探索和了解患者对 FeLiCiA 咨询除常规临床护理之外的好处的看法。
研究总结:
人口:
样本量 N=42 男性和女性(21-45 岁),GHQ 12 评分表明在大学学院医院接受不孕症治疗的患者中存在轻度至中度心理疾病(3 种或更多)。
干涉:
FELICIA [N= 21 干预] 6 周咨询 在 6/52 和 6/12 跟进。 纳入标准:21-45 岁;排除标准:既往诊断为精神疾病;严重的焦虑和抑郁或自杀意图(立即转诊);年龄 <21/>45。
比较:[N=21 对照组]照常治疗
结果:
小学-GHQ12 得分低于 3 中学-
- 持续的 GHQ12 得分低于 3
- 患者对干预的益处和有效性的看法,以及患者干预后的赋权。
研究概览
详细说明
符合条件的参与者将被随机分配到干预试验中。 试点试验将分为两组——干预组 (FELICIA) 和对照组(不照常进行干预/治疗)。 干预组将接受 6 周一次的咨询会议,使用 FELICIA 手册提供不孕症咨询。 咨询课程将由不孕症诊所的护士提供,研究人员将对这些护士进行培训以提供这种干预措施。 FeLiCiA 手册由首席研究员 Abiola Aiyenigba 博士开发。 FeLiCiA 基于 Atif Rahman 教授开发的 THINKING HEALTH PROGRAM,他也将监督该研究。 FeLiCiA 手册中提供了更多详细信息,该手册附在他的提案中以供进一步参考。
半结构访谈:将使用一对一访谈进行定性研究。 将要求患者讨论他们对干预的好处的看法,以帮助他们应对不孕不育所面临的压力。
研究地点:
该研究将在尼日利亚伊巴丹大学学院医院进行 研究人群 研究人群将包括在尼日利亚伊巴丹大学学院医院就诊治疗不孕症的患者
抽样方法(N=42):
对于测试 FeLiCiA 干预的外部试点随机对照试验,要求 38 名患者有 80% 的机会检测到主要结果指标从对照组的 5% 增加到 40%,显着性水平为 5%在实验组。 我们将样本量增加了 10%,以解决 6 周内退出的问题,总共招募了 42 名患者进行试验。
随机化:
同意参与研究的参与者将被随机分为 2 组 - 干预组和对照组。 使用密封的不透明信封对随机化进行盲化和分配。 信封由独立人士准备;所有进行研究的人都不知道信封的内容是什么。
符合条件并希望继续研究的患者将收到一个棕色密封信封,首次在参与者在场的情况下打开。 根据信封的内容,患者将被随机分配到干预组或对照组。
干预组将接受 FeLiCiA 辅导干预,而对照组将照常接受治疗。 咨询会议将通过每周一次的讨论进行,持续六周。 每次咨询会持续不超过 1 小时。 访谈也将在 sis 周咨询和咨询后六个月结束时的 2 个后续阶段进行。 (见后续程序)。
半结构面试:
为定性研究(一对一访谈)招募的参与者将接受一次一对一定性研究的访谈。 面试环节预计不会超过 1 小时。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Oyo
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Ibadan、Oyo、尼日利亚
- University College Hospital, Ibadan
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 所有同意就诊于不孕不育门诊、辅助生殖门诊及其他妇科、男科和肾科门诊进行不孕症治疗的21至45岁患者
- 接受不孕症治疗2年以上的患者。
- GHQ 12 评分也为 3 分或以上的患者。
- 使用不符合生物医学治疗条件的心理测量工具确定患有轻度至中度焦虑和/或抑郁症的患者。
排除标准:
- 年龄在21至45岁之间,未经同意就诊于不孕不育门诊、辅助生殖门诊及其他妇科、男科和肾科门诊进行不孕症治疗的患者。
- 不孕症少于两年的参与者。
- 参与者被确定为患有严重的焦虑症和抑郁症,需要紧急精神科治疗/转诊。
- 以前被临床诊断和治疗过精神疾病的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持性护理
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:生育生活咨询援助 (FeLiCiA)
患者接受为期 6 周的每周 Felicia 咨询干预;总共做6个session。 每个会话预计持续 30 分钟到 1 小时。 |
FeLiCiA 研究是一项随机对照试验研究,旨在研究一种干预措施,该干预措施使用认知行为疗法 (CBT) 方法为资源匮乏环境中的不孕症患者提供咨询。
这种干预旨在管理与不孕症相关的心理问题。
它基于世界卫生组织的健康思维计划。
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NO_INTERVENTION:控制
患者将照常接受治疗。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预后没有心理疾病的测量
大体时间:6周
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GHQ 12 分数= 小于 3 - 没有心理疾病
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在干预后使用定性方法探索患者对干预益处的看法。
大体时间:6周
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一对一的半结构化访谈,以获得患者对 1. 干预的好处,以及 2. 患者对干预后赋权的感受的看法
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6周
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干预后 6 个月持续没有心理疾病的测量
大体时间:6个月
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GHQ 12 分数= 小于 3 - 没有心理疾病
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Abiola O Aiyenigba, PhD Student、University of Liverpool
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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