Консультация по вопросам фертильности - FeLiCiA (FeLiCiA)
Вмешательства по сокращению психологических вмешательств, связанных с бесплодием в Нигерии.
Научно-исследовательские цели:
- Чтобы протестировать FeLiCiA, 6-недельное вмешательство, разработанное для лечения психологических заболеваний, связанных с бесплодием, с использованием методов внешнего рандомизированного контрольного исследования на пациентах с положительными показателями психологической заболеваемости среди пациентов с бесплодием в UCH Ibadan, Нигерия.
- Изучить и понять точки зрения пациентов на преимущества консультирования FeLiCiA в дополнение к обычной клинической помощи.
Резюме исследования:
Население:
Размер выборки N = 42 мужчины и женщины (в возрасте 21-45 лет) с баллом GHQ 12, указывающим на легкие или умеренные психологические заболевания (3 или более) среди пациентов, посещающих больницу Университетского колледжа для лечения бесплодия.
Вмешательство:
FELICIA [Вмешательство N= 21] 6 еженедельных консультаций Последующие консультации в 6/52 и 6/12. Критерии включения: возраст 21–45 лет; Критерии исключения: ранее диагностированное психическое заболевание; сильная тревога и депрессия или суицидальные намерения (немедленное направление); Возраст <21/>45.
Сравнение: [N=21 контрольная группа] Обычная терапия.
Исход:
Начальная-оценка GHQ12 менее 3
- Устойчивый показатель GHQ12 менее 3
- Мнения пациентов о преимуществах и эффективности вмешательства, а также о расширении прав и возможностей пациентов после вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подходящие участники будут набраны путем рандомизации для участия в пилотном испытании вмешательства. Пилотное испытание будет проводиться в двух группах: группе вмешательства (FELICIA) и контрольной группе (без вмешательства/лечения, как обычно). Группа вмешательства будет проходить 6 еженедельных консультационных сессий, используя руководство FELICIA для консультирования по вопросам бесплодия. Консультации должны проводиться медсестрами в клинике бесплодия, которые будут обучены исследователем проведению этого вмешательства. Руководство FeLiCiA было разработано доктором Абиола Айенигба, который является главным исследователем. FeLiCiA основана на ПРОГРАММЕ МЫШЛЕНИЯ ЗДОРОВЬЯ, разработанной профессором Атифом Рахманом, который также будет руководить исследованиями. Более подробная информация доступна в руководстве FeLiCiA, которое прилагается к его предложению для дальнейшего использования.
Полуструктурированные интервью: Качественное исследование будет проводиться с использованием индивидуальных интервью. Пациенту будет предложено обсудить свои взгляды на преимущества вмешательства, помогающего им справиться со стрессами, с которыми они сталкиваются в связи с бесплодием.
Учебный сайт:
Исследование будет проводиться в больнице Университетского колледжа, Ибадан, Нигерия Исследуемая популяция Исследуемая популяция будет состоять из пациентов, посещающих клиники по лечению бесплодия в больнице Университетского колледжа, Ибадан, Нигерия.
Метод выборки (N=42):
Для внешнего пилотного РКИ для тестирования вмешательства FeLiCiA требуется 38 пациентов, чтобы иметь 80-процентную вероятность обнаружения, что является значимым на уровне 5 %, увеличение показателя первичного исхода с 5 % в контрольной группе до 40 %. в экспериментальной группе. Мы увеличиваем этот размер выборки на 10%, чтобы учесть отсев в течение 6 недель, в результате чего для участия в исследовании будут набраны в общей сложности 42 пациента.
Рандомизация:
Участники, давшие согласие на участие в исследовании, будут рандомизированы на 2 группы - группу вмешательства и группу контроля. Рандомизация проводится вслепую и распределяется с использованием запечатанных непрозрачных конвертов. Конверты подготовлены независимым лицом; все те, кто проводит исследования, понятия не имеют, на что указывает содержимое конвертов.
Пациентам, имеющим право на участие и желающим продолжить исследование, будет вручен коричневый запечатанный конверт, который будет впервые вскрыт в присутствии участника. В зависимости от содержимого конверта пациенты будут рандомизированы либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу.
Группа вмешательства получит консультационное вмешательство FeLiCiA, в то время как контрольная группа получит обычное лечение. Консультации будут проходить в форме обсуждения один раз в неделю в течение шести недель. Каждая консультация длится не более 1 часа. Интервью также будут проводиться в течение 2 последующих периодов в конце семинедельного консультирования и через шесть месяцев после консультирования. (См. последующую процедуру).
Полуструктурные интервью:
Участники, набранные для качественного исследования (индивидуальные интервью), будут опрошены один раз для проведения качественного исследования один на один. Ожидается, что собеседование продлится не более 1 часа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oyo
-
Ibadan, Oyo, Нигерия
- University College Hospital, Ibadan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все добровольные пациенты в возрасте от 21 до 45 лет, посещающие амбулаторные клиники по лечению бесплодия, клиники вспомогательной репродукции и другие гинекологические, андрологические и нефрологические клиники для лечения бесплодия
- Пациенты, которые проходят лечение от бесплодия более 2 лет.
- Пациенты, у которых также есть оценка GHQ 12 3 или более.
- Пациенты, у которых была выявлена легкая или умеренная тревога и/или депрессия с помощью психометрических измерительных инструментов, которые не подходят для биомедицинского лечения.
Критерий исключения:
- Несогласные пациенты в возрасте от 21 до 45 лет, посещающие амбулаторные клиники бесплодия, клиники вспомогательной репродукции и другие гинекологические, андрологические и нефрологические клиники для лечения бесплодия.
- Участники с бесплодием менее двух лет.
- У участников были выявлены тяжелые формы тревоги и депрессии, требующие срочного психиатрического лечения/направления.
- Пациенты, которые ранее были клинически диагностированы и лечились от психических заболеваний.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Консультативная помощь по вопросам фертильности (FeLiCiA)
Пациенты проходят еженедельные консультационные мероприятия Felicia в течение 6 недель; всего 6 сеансов. Предполагается, что каждый сеанс длится от 30 минут до 1 часа. |
Исследование FeLiCiA представляет собой пилотное рандомизированное контрольное исследование вмешательства, в котором используется метод когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) для консультирования пациентов с бесплодием в условиях ограниченных ресурсов.
это вмешательство предназначено для решения психологических проблем, связанных с бесплодием.
Он основан на программе ВОЗ «Здоровое мышление».
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Пациенты проходят лечение в обычном режиме.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение отсутствия психологических заболеваний после вмешательства
Временное ограничение: 6 недель
|
GHQ 12 баллов = менее 3 - Нет психологических заболеваний
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучите точку зрения пациента на преимущества вмешательства с использованием качественных методов после вмешательства.
Временное ограничение: 6 недель
|
Полуструктурированные интервью один на один, чтобы узнать точку зрения пациента на 1. преимущества вмешательства и 2. ощущение пациентом расширения прав и возможностей после вмешательства.
|
6 недель
|
|
Измерение стойкого отсутствия психологических заболеваний через 6 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
GHQ 12 баллов = менее 3 - Нет психологических заболеваний
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Abiola O Aiyenigba, PhD Student, University of Liverpool
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2121
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .