Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hedelmällisyyselämän neuvonta-apu - FeLiCiA (FeLiCiA)

perjantai 26. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Andrew Weeks MD MRCOG

Toimenpiteet hedelmättömyyteen liittyvien psykologisten interventioiden vähentämiseksi Nigeriassa.

Tutkimustavoitteet:

  1. FeLiCiA:n testaamiseksi, 6 viikon interventio, joka on kehitetty hedelmättömyyteen liittyvien psyykkisten sairastumien hallintaan ulkoisten satunnaistettujen kontrollitutkimusmenetelmien avulla potilailla, joilla oli positiivisia psykologisen sairastuvuuden indikaattoreita hedelmättömyyttä sairastavien potilaiden joukossa UCH Ibadanissa, Nigeriassa.
  2. Tutkia ja ymmärtää potilaiden näkökulmia FeLiCiA-neuvonnan eduista tavanomaisen kliinisen hoidon lisäksi.

Yhteenveto tutkimuksesta:

Väestö:

Otoskoko N = 42 miehet ja naiset (21–45-vuotiaat), joiden GHQ 12 -pistemäärä viittaa lieviin tai keskivaikeisiin psyykkisiin sairastuksiin (3 tai enemmän) potilailla, jotka käyvät University Collegen sairaalassa lapsettomuushoitoa varten.

Interventio:

FELICIA [N= 21 interventio] 6 viikoittainen neuvonta Seuranta 6/52 ja 6/12. Osallistumiskriteerit: Ikä 21–45; Poissulkemiskriteerit: Aiemmin diagnosoitu mielisairaus; vakava ahdistuneisuus ja masennus tai itsemurhaaiko (välitön lähete); Ikä <21/>45.

Vertailu: [N=21 kontrolliryhmä] Hoito tavalliseen tapaan

Tulokset:

Ensisijainen-GHQ12-pisteet alle 3 Toissijainen-

  1. Jatkuva GHQ12-pistemäärä alle 3
  2. Potilaiden näkemykset hoidon hyödyistä ja tehokkuudesta sekä potilaan voimaantumisesta toimenpiteen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoiset osallistujat rekrytoidaan satunnaisttamalla interventiokokeeseen. Pilottikoe on kahdessa ryhmässä - interventioryhmä (FELICIA) ja kontrolliryhmä (ei interventiota/hoitoa kuten tavallisesti). Interventioryhmälle käydään kuusi viikoittaista neuvontaa käyttäen FELICIA-käsikirjaa lapsettomuusneuvontaan. Neuvontaistunnot toimittavat lapsettomuusklinikan sairaanhoitajat, jotka tutkija kouluttaa suorittamaan tämän toimenpiteen. FeLiCiA-käsikirjan on kehittänyt tohtori Abiola Aiyenigba, joka on päätutkija. FeLiCiA perustuu THINKING HEALTH -OHJELMAAN, jonka on kehittänyt professori Atif Rahman, joka myös ohjaa tutkimusta. Lisätietoja on saatavilla FeLiCiA-käsikirjassa, joka on liitetty hänen ehdotukseensa lisätietoa varten.

Puolirakennehaastattelut: Kvalitatiivinen tutkimus tehdään yksitellen haastatteluilla. Potilasta pyydetään keskustelemaan näkemyksistään toimenpiteen hyödyistä, jotka auttavat heitä hallitsemaan lapsettomuuteen liittyvää stressiä.

Tutkimussivusto:

Tutkimus suoritetaan University College Hospitalissa, Ibadanissa, Nigeriassa. Tutkimuspopulaatio Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, jotka käyvät hedelmättömyyden hoitoon tarkoitetuilla klinikoilla University College Hospitalissa, Ibadanissa, Nigeriassa.

Näytteenottomenetelmä (N=42):

Ulkoisessa pilotti-RCT:ssä FeLiCiA-toimenpiteen testaamiseksi 38 potilaalla vaaditaan 80 %:n todennäköisyys havaita, mikä merkitsee 5 %:n tasolla, ensisijaisen tulosmittauksen kasvu kontrolliryhmän 5 %:sta 40 %:iin. koeryhmässä. Suurennamme tätä otoskokoa 10 %, jotta voimme ottaa huomioon keskeytymisen kuuden viikon aikana, jolloin tutkimukseen rekrytoidaan yhteensä 42 potilasta.

Satunnaistaminen:

Osallistujat, jotka ovat antaneet suostumuksensa tutkimukseen, satunnaistetaan kahteen ryhmään - interventioryhmään ja kontrolliryhmään. Satunnaistaminen sokkoutetaan ja allokoidaan käyttämällä suljettuja läpinäkymättömiä kirjekuoria. Kirjekuoret on valmistellut riippumaton henkilö. kaikilla tutkimuksen tekijöillä ei ole aavistustakaan siitä, mitä kirjekuorien sisältö kertoo.

Potilaille, jotka ovat kelvollisia ja haluavat jatkaa tutkimusta, luovutetaan ruskea sinetöity kirjekuori, joka avataan ensimmäistä kertaa osallistujan läsnä ollessa. Kirjekuoren sisällöstä riippuen potilaat satunnaistetaan joko interventio- tai kontrolliryhmään.

Interventioryhmä saa FeLiCiA-neuvontaintervention, kun taas kontrolliryhmä saa hoitoa normaalisti. Neuvontatilaisuuksia järjestetään keskusteluna kerran viikossa kuuden viikon ajan. Jokainen neuvonta kestää enintään 1 tunnin. Haastatteluja järjestetään myös kahdella seurantajaksolla sis-viikon neuvonnan lopussa ja kuuden kuukauden kuluttua neuvonnasta. (Katso seurantamenettely).

Puolirakennehaastattelut:

Kvalitatiiviseen tutkimukseen (yhdestä yhteen haastatteluun) rekrytoituja osallistujia haastatellaan kerran laadullista tutkimusta varten. Haastatteluistuntojen odotetaan kestävän enintään 1 tunnin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Nigeria
    • Oyo
      • Ibadan, Oyo, Nigeria
        • University College Hospital, Ibadan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikki 21–45-vuotiaat suostumuksensa lapsettomuuspoliklinikalla, avusteisen lisääntymisen klinikoilla ja muilla gynekologisilla, andrologia- ja nefrologian klinikoilla lapsettomuushoitoon osallistuvat potilaat
  2. Potilaat, jotka ovat olleet lapsettomuushoidoissa yli 2 vuoden ajan.
  3. Potilaat, joiden GHQ 12 -pistemäärä on 3 tai enemmän.
  4. Potilaat, joilla on psykometristen mittaustyökalujen avulla todettu lievä tai keskivaikea ahdistuneisuus ja/tai masennus, jotka eivät kelpaa biolääketieteelliseen hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lapsettomuuspoliklinikoilla, avusteisen lisääntymisen klinikoilla ja muilla hedelmättömyyden hoitoon osallistuvilla gynekologian, andrologian ja nefrologian klinikoilla iältään 21–45-vuotiaat ei-suostumukset.
  2. Osallistujat, joilla on lapsettomuus alle kaksi vuotta.
  3. Osallistujilla todettiin vakavia ahdistuksen ja masennuksen muotoja, jotka vaativat kiireellistä psykiatrista hoitoa/lähetettä.
  4. Potilaat, joilla on aiemmin kliinisesti diagnosoitu ja hoidettu mielisairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: FACTORIAALINEN
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hedelmällisyyselämän neuvontatuki (FeLiCiA)

Potilaat käyvät viikoittain Felicia-neuvonnassa 6 viikon ajan; tekee yhteensä 6 istuntoa.

Jokaisen istunnon odotetaan kestävän 30 minuutista 1 tuntiin.
Käyttäytyminen: Hedelmällisyyselämän neuvontatuki (FeLiCiA)
FeLiCiA-tutkimus on pilotti-satunnaistettu kontrollitutkimus interventiosta, joka käyttää kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT) neuvomaan lapsettomuuspotilaita vähäisten resurssien puitteissa. tämä toimenpide on suunniteltu hedelmättömyyteen liittyvien psykologisten ongelmien hallintaan. Se perustuu WHO:n Thinking Healthy -ohjelmaan.
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Potilaita hoidetaan normaalisti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykologisten sairastumien puuttumisen mittaus intervention jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
GHQ 12 pisteet = alle 3 - Ei psyykkisiä sairastumisia
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutki potilaan näkemystä interventioiden eduista laadullisilla menetelmillä intervention jälkeen.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Yksittäiset puolistrukturoidut haastattelut potilaan näkemysten saamiseksi 1. hoidon hyödyistä ja 2. Potilaan voimaantumisesta intervention jälkeen
6 viikkoa
Mittaus psyykkisten sairauksien jatkuvasta poissaolosta, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
GHQ 12 pisteet = alle 3 - Ei psyykkisiä sairastumisia
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Andrew Weeks MD MRCOG

Yhteistyökumppanit

University of Liverpool
University College Hospital, Ibadan, Nigeria

Tutkijat

  • Päätutkija: Abiola O Aiyenigba, PhD Student, University of Liverpool

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2121

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennushäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa