Ayuda de consejería de vida de fertilidad - FeLiCiA (FeLiCiA)
Intervenciones para reducir las intervenciones psicológicas asociadas con la infertilidad en Nigeria.
Investigar objetivos:
- Probar FeLiCiA, una intervención de 6 semanas desarrollada para el tratamiento de las morbilidades psicológicas asociadas con la infertilidad, utilizando métodos de ensayos controlados aleatorios externos, en pacientes que muestran indicadores positivos de morbilidad psicológica entre los pacientes con infertilidad en UCH Ibadan, Nigeria.
- Explorar y comprender las perspectivas de los pacientes sobre los beneficios del asesoramiento de FeLiCiA además de la atención clínica habitual.
Resumen de la investigación:
Población:
Tamaño de la muestra N = 42 hombres y mujeres (de 21 a 45 años) con una puntuación GHQ 12 indicativa de morbilidades psicológicas leves a moderadas (3 o más) entre los pacientes que asisten al University College Hospital para recibir tratamiento de infertilidad.
Intervención:
FELICIA [N= 21 intervención] 6 consejería semanal Seguimiento al 6/52 y 6/12. Criterios de inclusión: Edad 21-45; Criterios de exclusión: enfermedad mental previamente diagnosticada; ansiedad severa y depresión o intento de suicidio (remisión inmediata); Edad<21/>45.
Comparación: [N=21 grupo control] Tratamiento habitual
Resultado:
Primario-puntuación GHQ12 inferior a 3 Secundario-
- Puntuación GHQ12 sostenida inferior a 3
- Perspectivas de los pacientes sobre los beneficios y la eficacia de la intervención, y el empoderamiento del paciente después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes elegibles serán reclutados mediante aleatorización en un ensayo piloto de la intervención. El ensayo piloto se dividirá en dos grupos: el grupo de intervención (FELICIA) y el grupo de control (Sin intervención/tratamiento habitual). Se verá al grupo de intervención someterse a 6 sesiones de asesoramiento semanales, utilizando el manual FELICIA para brindar asesoramiento sobre infertilidad. Las sesiones de asesoramiento serán impartidas por las enfermeras de la clínica de infertilidad que serán capacitadas por el investigador para realizar esta intervención. El manual de FeLiCiA fue desarrollado por el Dr. Abiola Aiyenigba, quien es el investigador principal. FeLiCiA se basa en el PROGRAMA THINKING HEALTH desarrollado por el Prof. Atif Rahman, quien también supervisará la investigación. Más detalles están disponibles en el manual de FeLiCiA, que se adjunta a su propuesta para referencia adicional.
Entrevistas semiestructuradas: La investigación cualitativa se realizará mediante entrevistas uno a uno. Se le pedirá al paciente que discuta sus puntos de vista sobre los beneficios de la intervención para ayudarlos a manejar el estrés que enfrentan al tratar con la infertilidad.
Sitio de Estudio:
El estudio se llevará a cabo en el University College Hospital, Ibadan, Nigeria. Población del estudio La población del estudio consistirá en pacientes que asisten a clínicas para el tratamiento de la infertilidad en el University College Hospital, Ibadan, Nigeria.
Método de muestreo (N=42):
Para el ECA piloto externo para probar la intervención FeLiCiA, se requiere que treinta y ocho pacientes tengan un 80 % de probabilidad de detectar, como significativo al nivel del 5 %, un aumento en la medida de resultado primaria del 5 % en el grupo de control al 40 % en el grupo experimental. Aumentamos este tamaño de muestra en un 10 % para tener en cuenta el abandono durante las 6 semanas, lo que hace un total de 42 pacientes que se reclutarán para el ensayo.
Aleatorización:
Los participantes que hayan dado su consentimiento para participar en la investigación se distribuirán aleatoriamente en 2 grupos: el grupo de intervención y el grupo de control. La aleatorización es ciega y se asigna utilizando sobres opacos sellados. Los sobres han sido elaborados por una persona independiente; todos los que realizan la investigación no tienen idea de lo que indica el contenido de los sobres.
A los pacientes que sean elegibles y deseen continuar con la investigación se les entregará un sobre marrón cerrado, abierto por primera vez en presencia del participante. Dependiendo del contenido del sobre, los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o de control.
El grupo de intervención recibirá la intervención de asesoramiento de FeLiCiA mientras que el grupo de control recibirá el tratamiento habitual. Las sesiones de asesoramiento se llevarán a cabo a través de debates una vez por semana durante seis semanas. Cada sesión de asesoramiento tendrá una duración máxima de 1 hora. Las entrevistas también se llevarán a cabo en los 2 períodos de seguimiento al final de la consejería de seis semanas y seis meses después de la consejería. (Ver procedimiento de seguimiento).
Entrevistas semiestructuradas:
Los participantes reclutados para el estudio cualitativo (entrevistas uno a uno) serán entrevistados en una ocasión para una investigación cualitativa uno a uno. Se espera que una sesión de entrevista no dure más de 1 hora.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Oyo
-
Ibadan, Oyo, Nigeria
- University College Hospital, Ibadan
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los Pacientes de entre 21 y 45 años que consienten en las consultas externas de infertilidad, las clínicas de Reproducción Asistida y otras clínicas de ginecología, andrología y nefrología para el tratamiento de la infertilidad.
- Pacientes que llevan más de 2 años en tratamientos de infertilidad.
- Pacientes que también tienen una puntuación GHQ 12 de 3 o más.
- Pacientes que han sido identificados con ansiedad y/o depresión de leve a moderada utilizando las herramientas de medición psicométricas que no calificarían para recibir tratamiento biomédico.
Criterio de exclusión:
- Pacientes no consentidos de entre 21 y 45 años que acudan a las consultas externas de infertilidad, a las consultas de Reproducción Asistida y a otras consultas de ginecología, andrología y nefrología para el tratamiento de la infertilidad.
- Participantes con infertilidad por menos de dos años.
- Participantes identificados con formas severas de ansiedad y depresión que requieren tratamientos/derivaciones psiquiátricas urgentes.
- Pacientes que hayan sido clínicamente diagnosticados y tratados previamente de una enfermedad mental.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Ayuda de asesoramiento de vida de fertilidad (FeLiCiA)
Los pacientes se someterán a intervenciones de asesoramiento semanales de Felicia durante 6 semanas; haciendo un total de 6 sesiones. Se espera que cada sesión dure de 30 minutos a 1 hora. |
El estudio FeLiCiA es un estudio piloto de control aleatorio de una intervención que utiliza el método de terapia cognitiva conductual (TCC) para brindar asesoramiento a pacientes con infertilidad en entornos de bajos recursos.
esta intervención está diseñada para el manejo de los problemas psicológicos asociados con la infertilidad.
Está basado en el Programa Pensando Saludable de la OMS.
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Los pacientes deben someterse al tratamiento habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de ausencia de morbilidades psicológicas post intervención
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Puntuación GHQ 12 = menos de 3 - Sin morbilidades psicológicas
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Explore la perspectiva del paciente sobre los beneficios de la intervención utilizando métodos cualitativos, después de la intervención.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Entrevistas semiestructuradas uno a uno para obtener las perspectivas de los pacientes sobre 1. los beneficios de la intervención, y 2. Los sentimientos de empoderamiento del paciente después de la intervención
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6 semanas
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Medición de ausencia sostenida de morbilidades psicológicas, 6 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntuación GHQ 12 = menos de 3 - Sin morbilidades psicológicas
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abiola O Aiyenigba, PhD Student, University of Liverpool
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2121
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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