Vruchtbaarheid Life Counseling Aid - FeLiCiA (FeLiCiA)

Deelnemers die in aanmerking komen, worden door middel van randomisatie geworven voor een pilotproef van de interventie. De pilotproef zal in twee groepen plaatsvinden: de interventiegroep (FELICIA) en de controlegroep (geen interventie/behandeling zoals gewoonlijk). De interventiegroep zal 6 wekelijkse counselingsessies ondergaan, waarbij de FELICIA-handleiding wordt gebruikt om counseling over onvruchtbaarheid te geven. De counselingsessies moeten worden gegeven door de verpleegkundigen van de onvruchtbaarheidskliniek, die door de onderzoeker zullen worden opgeleid om deze interventie uit te voeren. De FeLiCiA-handleiding is ontwikkeld door dr. Abiola Aiyenigba, hoofdonderzoeker. FeLiCiA is gebaseerd op het THINKING HEALTH PROGRAMMA van prof.dr. Atif Rahman, die ook het onderzoek gaat begeleiden. Verdere details zijn beschikbaar in de FeLiCiA-handleiding, die voor verdere referentie aan zijn voorstel is gehecht.

Semi-gestructureerde interviews: Kwalitatief onderzoek zal worden uitgevoerd met behulp van één-op-één-interviews. De patiënt zal worden gevraagd om hun mening te geven over de voordelen van de interventie om hen te helpen omgaan met de stress waarmee ze worden geconfronteerd bij het omgaan met onvruchtbaarheid.

Studiesite:

De studie zal worden uitgevoerd in het University College Hospital, Ibadan, Nigeria Studiepopulatie De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit patiënten die klinieken bezoeken voor de behandeling van onvruchtbaarheid in het University College Hospital, Ibadan, Nigeria

Bemonsteringsmethode (N=42):

Voor de externe RCT-pilot voor het testen van de FeLiCiA-interventie moeten achtendertig patiënten een kans van 80% hebben om een ​​verhoging van de primaire uitkomstmaat van 5% in de controlegroep naar 40% te detecteren, even significant op 5%-niveau. in de experimentele groep. We vergroten deze steekproefomvang met 10% om rekening te houden met de uitval gedurende de 6 weken, waardoor er in totaal 42 patiënten worden geworven voor de studie.

Randomisatie:

De deelnemers die toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek, worden gerandomiseerd in 2 groepen: de interventiegroep en de controlegroep. De randomisatie is geblindeerd en toegewezen met behulp van verzegelde, ondoorzichtige enveloppen. De enveloppen zijn opgesteld door een onafhankelijk persoon; alle uitvoerders van het onderzoek hebben geen idee wat de inhoud van de enveloppen aangeeft.

Patiënten die in aanmerking komen en verder willen met het onderzoek, krijgen een bruine verzegelde envelop overhandigd, die voor het eerst wordt geopend in aanwezigheid van de deelnemer. Afhankelijk van de inhoud van de envelop worden patiënten gerandomiseerd in de interventie- of controlegroep.

De interventiegroep krijgt de FeLiCiA-counselinginterventie terwijl de controlegroep de gebruikelijke behandeling krijgt. Counselingsessies vinden gedurende zes weken eenmaal per week plaats via discussie. Elk begeleidingsgesprek duurt maximaal 1 uur. Gesprekken zullen ook plaatsvinden tijdens de 2 follow-up periodes aan het einde van de sisweek counseling en zes maanden na de counseling. (Zie vervolgprocedure).

Semi-gestructureerde interviews:

Deelnemers die worden geworven voor het kwalitatieve onderzoek (één-op-één-interviews) zullen één keer worden geïnterviewd voor één-op-één kwalitatief onderzoek. Een interviewsessie duurt naar verwachting niet langer dan 1 uur.