Aide au conseil en vie de fertilité - FeLiCiA (FeLiCiA)
Interventions pour réduire les interventions psychologiques associées à l'infertilité au Nigeria.
Objectifs de recherche:
- Tester FeLiCiA, une intervention de 6 semaines développée pour la prise en charge des morbidités psychologiques associées à l'infertilité, à l'aide de méthodes d'essais contrôlés randomisés externes, sur des patients présentant des indicateurs positifs de morbidité psychologique parmi les patients infertiles à l'UCH Ibadan, au Nigeria.
- Explorer et comprendre les perspectives des patients sur les avantages du counseling FeLiCiA en plus des soins cliniques habituels.
Résumé de la recherche :
Population:
Taille de l'échantillon N = 42 hommes et femmes (âgés de 21 à 45 ans) avec un score GHQ 12 indiquant des morbidités psychologiques légères à modérées (3 ou plus) parmi les patients fréquentant l'University College Hospital pour un traitement contre l'infertilité.
Intervention:
FELICIA [N= 21 interventions] 6 conseils hebdomadaires Suivi à 6/52 et 6/12. Critères d'inclusion : 21 à 45 ans ; Critères d'exclusion : maladie mentale déjà diagnostiquée ; anxiété et dépression graves ou intention de suicide (référence immédiate); Âge<21/>45.
Comparaison : [N=21 groupe témoin] Traitement comme d'habitude
Résultat:
Primaire-GHQ12 score inférieur à 3 Secondaire-
- Score GHQ12 soutenu inférieur à 3
- Perspectives des patients sur les avantages et l'efficacité de l'intervention, et l'autonomisation des patients après l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants éligibles seront recrutés par randomisation dans un essai pilote de l'intervention. L'essai pilote sera en deux groupes - le groupe d'intervention (FELICIA) et le groupe témoin (pas d'intervention/traitement comme d'habitude). Le groupe d'intervention sera vu subir 6 séances de conseil hebdomadaires, en utilisant le manuel FELICIA pour fournir des conseils sur l'infertilité. Les séances de conseil doivent être dispensées par les infirmières de la clinique d'infertilité qui seront formées par le chercheur pour réaliser cette intervention. Le manuel FeLiCiA a été développé par le Dr Abiola Aiyenigba qui est le chercheur principal. FeLiCiA est basé sur le PROGRAMME THINKING HEALTH développé par le Pr Atif Rahman, qui supervisera également la recherche. De plus amples détails sont disponibles dans le manuel FeLiCiA, qui est joint à sa proposition pour référence ultérieure.
Entretiens semi-structurés : une recherche qualitative sera effectuée à l'aide d'entretiens individuels. Le patient sera invité à discuter de son point de vue sur les avantages de l'intervention pour l'aider à gérer le stress auquel il est confronté face à l'infertilité.
Site d'étude:
L'étude sera menée à l'University College Hospital, Ibadan, Nigeria Population étudiée La population à l'étude sera composée de patients fréquentant des cliniques pour le traitement de l'infertilité à l'University College Hospital, Ibadan, Nigeria
Méthode d'échantillonnage (N=42) :
Pour l'ECR pilote externe pour tester l'intervention FeLiCiA, trente-huit patients doivent avoir 80 % de chances de détecter, comme significatif au niveau de 5 %, une augmentation du critère de jugement principal de 5 % dans le groupe témoin à 40 % dans le groupe expérimental. Nous augmentons cette taille d'échantillon de 10 % pour tenir compte des abandons au cours des 6 semaines, soit un total de 42 patients à recruter pour l'essai.
Randomisation:
Les participants qui ont consenti à participer à la recherche seront randomisés en 2 groupes - le groupe d'intervention et le groupe de contrôle. La randomisation est réalisée en aveugle et attribuée à l'aide d'enveloppes opaques scellées. Les enveloppes ont été préparées par une personne indépendante ; tous ceux qui effectuent la recherche n'ont aucune idée de ce que le contenu des enveloppes indique.
Les patients éligibles souhaitant poursuivre la recherche se verront remettre une enveloppe brune cachetée, ouverte pour la première fois en présence du participant. Selon le contenu de l'enveloppe, les patients seront randomisés soit dans le groupe d'intervention, soit dans le groupe témoin.
Le groupe d'intervention recevra l'intervention de conseil FeLiCiA tandis que le groupe témoin recevra le traitement habituel. Des séances de conseil auront lieu par discussion une fois par semaine pendant six semaines. Chaque séance de conseil ne durera pas plus d'une heure. Des entretiens auront également lieu lors des 2 périodes de suivi à la fin des six semaines de conseil et six mois après le conseil. (Voir procédure de suivi).
Entretiens semi-structurés :
Les participants recrutés pour l'étude qualitative (entretiens individuels) seront interrogés à une occasion pour une recherche qualitative individuelle. Une séance d'entretien ne devrait pas durer plus d'une heure.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Oyo
-
Ibadan, Oyo, Nigeria
- University College Hospital, Ibadan
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients consentants âgés de 21 à 45 ans fréquentant les cliniques externes d'infertilité, les cliniques de procréation assistée et d'autres cliniques de gynécologie, d'andrologie et de néphrologie pour le traitement de l'infertilité
- Les patients qui suivent des traitements contre l'infertilité depuis plus de 2 ans.
- Les patients qui ont également un score GHQ 12 de 3 ou plus.
- Les patients qui ont été identifiés comme souffrant d'anxiété et/ou de dépression légère à modérée à l'aide des outils de mesure psychométrique qui ne seraient pas admissibles à un traitement biomédical.
Critère d'exclusion:
- Patients non consentants âgés de 21 à 45 ans fréquentant les cliniques externes d'infertilité, les cliniques de procréation assistée et d'autres cliniques de gynécologie, d'andrologie et de néphrologie pour le traitement de l'infertilité.
- Participants infertiles depuis moins de deux ans.
- Les participants identifiés comme souffrant de formes graves d'anxiété et de dépression nécessitant des traitements psychiatriques urgents / une référence.
- Les patients qui ont déjà été diagnostiqués cliniquement et traités pour une maladie mentale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Aide au conseil en vie féconde (FeLiCiA)
Les patients doivent subir des interventions hebdomadaires de conseil Felicia pendant 6 semaines ; soit un total de 6 séances. Chaque séance est prévue pour une durée de 30 min à 1h. |
L'étude FeLiCiA est une étude pilote d'essai contrôlé randomisé d'une intervention qui utilise la méthode de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour fournir des conseils aux patients infertiles dans les milieux à faibles ressources.
cette intervention est conçue pour la gestion des problèmes psychologiques associés à l'infertilité.
Il est basé sur le programme Thinking Healthy de l'OMS.
|
|
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Les patients doivent suivre le traitement comme d'habitude.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure de l'absence de morbidités psychologiques après l'intervention
Délai: 6 semaines
|
Score GHQ 12 = inférieur à 3 - Aucune morbidité psychologique
|
6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Explorer la perspective du patient sur les avantages de l'intervention à l'aide de méthodes qualitatives, après l'intervention.
Délai: 6 semaines
|
Entrevues individuelles semi-structurées pour obtenir les points de vue des patients sur 1. les avantages de l'intervention et 2. les sentiments d'autonomisation des patients après l'intervention
|
6 semaines
|
|
Mesure de l'absence prolongée de morbidités psychologiques, 6 mois après l'intervention
Délai: 6 mois
|
Score GHQ 12 = inférieur à 3 - Aucune morbidité psychologique
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Abiola O Aiyenigba, PhD Student, University of Liverpool
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2121
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .