Fertility Life Counselling Aid- FeLiCiA (FeLiCiA)
Intervence ke snížení psychologických intervencí spojených s neplodností v Nigérii.
Cíle výzkumu:
- K testování FeLiCiA, 6týdenní intervence vyvinuté pro zvládání psychologických nemocí spojených s neplodností, za použití externích randomizovaných kontrolních zkušebních metod, na pacientech vykazujících pozitivní indikátory psychologické nemocnosti mezi pacienty s neplodností na UCH Ibadan, Nigérie.
- Prozkoumat a porozumět pacientovým pohledům na výhody poradenství FeLiCiA kromě běžné klinické péče.
Shrnutí výzkumu:
Populace:
Velikost vzorku N=42 Muži a ženy (ve věku 21–45 let) se skóre GHQ 12 indikujícím mírnou až střední psychickou morbiditu (3 nebo více) mezi pacienty navštěvujícími univerzitní fakultní nemocnici kvůli léčbě neplodnosti.
Zásah:
FELICIA [N= 21 intervencí] 6týdenní poradenství Kontrola v 6/52 a 6/12. Kritéria pro zařazení: Věk 21-45; Kritéria vyloučení: Dříve diagnostikované duševní onemocnění; těžká úzkost a deprese nebo sebevražedný úmysl (okamžité doporučení); Věk<21/>45.
Srovnání: [N=21 kontrolní skupina] Léčba jako obvykle
Výsledek:
Primární skóre-GHQ12 méně než 3 Sekundární-
- Trvalé skóre GHQ12 méně než 3
- Názory pacienta na přínosy a účinnost intervence a posílení postavení pacienta po intervenci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Způsobilí účastníci budou vybráni náhodným výběrem do pilotní studie intervence. Pilotní studie bude ve dvou skupinách – v intervenční skupině (FELICIA) a kontrolní skupině (Žádná intervence/léčba jako obvykle). Intervenční skupina podstoupí 6 týdenních poradenských sezení s využitím manuálu FELICIA k poskytování poradenství v oblasti neplodnosti. Konzultační sezení mají poskytovat sestry na klinice pro léčbu neplodnosti, které výzkumník proškolí k provádění této intervence. Manuál FeLiCiA vyvinul Dr. Abiola Aiyenigba, který je hlavním řešitelem. FeLiCiA je založena na PROGRAMU THINKING HEALTH vyvinutém prof. Atifem Rahmanem, který bude také dohlížet na výzkum. Další podrobnosti jsou k dispozici v příručce FeLiCiA, která je připojena k jeho návrhu pro další použití.
Semistrukturované rozhovory: Kvalitativní výzkum bude proveden pomocí individuálních rozhovorů. Pacient bude požádán, aby diskutoval o svých názorech na přínosy intervence při zvládání stresu, kterému čelí při léčbě neplodnosti.
Studijní web:
Studie bude provedena v University College Hospital, Ibadan, Nigérie Populace studie Populace studie bude sestávat z pacientů navštěvujících kliniky pro léčbu neplodnosti v University College Hospital, Ibadan, Nigérie
Metoda odběru vzorků (N=42):
Pro externí pilotní RCT pro testování intervence FeLiCiA je požadováno, aby třicet osm pacientů mělo 80% šanci detekovat, jako významné na 5% úrovni, zvýšení míry primárního výsledku z 5 % v kontrolní skupině na 40 %. v experimentální skupině. Velikost tohoto vzorku jsme zvětšili o 10 %, abychom zohlednili vyřazení během 6 týdnů, což představuje celkem 42 pacientů, kteří mají být přijati do studie.
Randomizace:
Účastníci, kteří souhlasili s účastí ve výzkumu, budou randomizováni do 2 skupin – intervenční skupiny a kontrolní skupiny. Randomizace je zaslepena a přidělena pomocí zapečetěných neprůhledných obálek. Obálky připravila nezávislá osoba; všichni, kdo provádějí výzkum, nemají ponětí, co obsah obálek naznačuje.
Pacientům, kteří jsou způsobilí a chtějí ve výzkumu pokračovat, bude předána hnědá zapečetěná obálka, která se poprvé otevře za přítomnosti účastníka. V závislosti na obsahu obálky budou pacienti randomizováni buď do intervenční nebo kontrolní skupiny.
Intervenční skupina obdrží poradenskou intervenci FeLiCiA, zatímco kontrolní skupina bude léčena jako obvykle. Konzultace budou probíhat formou diskuse jednou týdně po dobu šesti týdnů. Každé poradenství nebude trvat déle než 1 hodinu. Pohovory se budou také konat ve 2 kontrolních obdobích na konci týdne poradenství pro sestru a šest měsíců po poradenství. (Viz postup sledování).
Semistrukturované rozhovory:
Účastníci přijatí do kvalitativní studie (individuální rozhovory) budou jednou dotazováni v rámci kvalitativního výzkumu. Očekává se, že pohovor nebude trvat déle než 1 hodinu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oyo
-
Ibadan, Oyo, Nigérie
- University College Hospital, Ibadan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni souhlasící pacienti ve věku od 21 do 45 let navštěvující ambulance pro léčbu neplodnosti, ambulance asistované reprodukce a další gynekologická, andrologická a nefrologická ambulance
- Pacienti, kteří podstupují léčbu neplodnosti déle než 2 roky.
- Pacienti, kteří mají také skóre GHQ 12 3 nebo více.
- Pacienti, u kterých byla pomocí psychometrických měřicích nástrojů identifikována mírná až středně těžká úzkost a/nebo deprese, které by nesplňovaly podmínky pro biomedicínskou léčbu.
Kritéria vyloučení:
- Nesouhlasné pacientky ve věku od 21 do 45 let navštěvující ambulance pro léčbu neplodnosti, kliniky asistované reprodukce a další gynekologické, andrologické a nefrologické ambulance pro léčbu neplodnosti.
- Účastníci s neplodností po dobu kratší než dva roky.
- Účastníci identifikovali, že mají závažné formy úzkosti a deprese, které vyžadují naléhavou psychiatrickou léčbu/doporučení.
- Pacienti, u kterých byla dříve klinicky diagnostikována a léčena duševní choroba.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Poradna pro plodnost (FeLiCiA)
Pacienti podstupují týdenní poradenské intervence Felicia po dobu 6 týdnů; udělat celkem 6 sezení. Očekává se, že každé sezení bude trvat 30 minut až 1 hodinu. |
Studie FeLiCiA je pilotní randomizovaná kontrolní studie intervence, která využívá metodu kognitivně behaviorální terapie (CBT) k poskytování poradenství pacientkám s neplodností v prostředí s nízkými zdroji.
tato intervence je určena k léčbě psychických problémů spojených s neplodností.
Vychází z programu Zdravé myšlení WHO.
|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Pacienti mají podstoupit léčbu jako obvykle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření nepřítomnosti psychologických nemocí po intervenci
Časové okno: 6 týdnů
|
Skóre GHQ 12= méně než 3 – Žádné psychické morbidity
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumat pohled pacienta na přínosy intervence pomocí kvalitativních metod po intervenci.
Časové okno: 6 týdnů
|
Individuální polostrukturované rozhovory pro získání pacientových pohledů na 1. přínosy intervence a 2. pocity pacienta zmocnění po intervenci
|
6 týdnů
|
|
Měření trvalé nepřítomnosti psychologických chorob, 6 měsíců po intervenci
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre GHQ 12= méně než 3 – Žádné psychické morbidity
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abiola O Aiyenigba, PhD Student, University of Liverpool
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2121
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .