不妊治療生活相談支援- FeLiCiA (FeLiCiA)
ナイジェリアにおける不妊症に関連する心理的介入を減らすための介入。
研究目的：
- FeLiCiA をテストするために、ナイジェリアの UCH イバダンで不妊症患者の心理的病的状態の肯定的な指標を示す患者に対して、外部無作為化対照試験法を使用して、不妊症に関連する心理的病的状態の管理のために開発された 6 週間の介入。
- 通常の臨床ケアに加えて、FeLiCiA カウンセリングの利点について患者の視点を探り、理解すること。
調査の概要:
人口：
サンプルサイズ N = 42 の男性と女性 (21 ～ 45 歳)。GHQ 12 スコアは、不妊治療のためにユニバーシティ カレッジ病院に通う患者の軽度から中等度の心理的病的状態 (3 つ以上) を示します。
介入：
FELICIA [N= 21 の介入] 週 6 回のカウンセリング 6/52 および 6/12 にフォローアップ。 包含基準：21〜45歳。除外基準：以前に診断された精神疾患。重度の不安と抑うつまたは自殺願望（即時紹介）;年齢<21/>45。
比較：[対照群N=21] 通常通りの処置
結果：
プライマリ-GHQ12 スコアが 3 未満 セカンダリ-
- 持続GHQ12スコア3未満
- 介入の利点と有効性、および介入後の患者のエンパワーメントに関する患者の視点。
調査の概要
詳細な説明
適格な参加者は、介入のパイロット試験への無作為化によって募集されます。 パイロット試験は、介入群（FELICIA）と対照群（介入なし/通常通りの治療）の2つのグループに分けられます。 介入グループは、FELICIA マニュアルを使用して不妊カウンセリングを提供する、週 6 回のカウンセリング セッションを受けることになります。 カウンセリングセッションは、この介入を提供するために研究者によって訓練される不妊クリニックの看護師によって提供されます. FeLiCiA マニュアルは、主任研究者であるアビオラ・アイエニグバ博士によって開発されました。 FeLiCiA は、研究を監督する Atif Rahman 教授によって開発された THINKING HEALTH PROGRAM に基づいています。 詳細については、FeLiCiA のマニュアルを参照してください。このマニュアルは、彼の提案に添付されています。
半構造インタビュー: 1 対 1 のインタビューを使用して質的調査を行います。 患者は、不妊症に対処するために直面するストレスを管理するのに役立つ介入の利点に関する意見を話し合うよう求められます.
調査場所:
この研究は、ナイジェリアのイバダンにあるユニバーシティ カレッジ病院で実施されます。
サンプリング方法 (N=42):
FeLiCiA 介入をテストするための外部パイロット RCT では、38 人の患者が 80% の確率で (5% レベルで有意)、対照群の 5% から 40% への主要転帰測定値の増加を検出する必要があります。実験グループで。 このサンプル サイズを 10% 増やして 6 週間の脱落を考慮し、合計 42 人の患者を試験に募集します。
ランダム化:
研究への参加に同意した参加者は、介入グループと対照グループの 2 つのグループに無作為に割り付けられます。 ランダム化はブラインドされ、密封された不透明な封筒を使用して割り当てられます。 封筒は独立した人物によって作成されました。研究を行っている人は皆、封筒の中身が何を示しているのか分かりません。
資格があり、研究の継続を希望する患者には、参加者の面前で初めて開封された茶色の封印された封筒が渡されます。 エンベロープの内容に応じて、患者は無作為に介入群または対照群に分けられます。
介入群は FeLiCiA カウンセリング介入を受け、対照群は通常通り治療を受けます。 カウンセリングセッションは、週に1回、ディスカッションを通じて6週間行われます。 各カウンセリング セッションは 1 時間以内で終了します。 インタビューは、sis 週間のカウンセリングの終わりと 6 か月後のカウンセリングの 2 つのフォローアップ期間にも行われます。 (フォローアップ手順を参照)。
半構造インタビュー:
定性調査 (1 対 1 のインタビュー) のために募集された参加者は、1 対 1 の定性調査のために 1 回インタビューされます。 面接セッションの所要時間は 1 時間以内です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Oyo
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Ibadan、Oyo、ナイジェリア
- University College Hospital, Ibadan
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 不妊外来、生殖補助医療クリニック、その他の不妊治療のための婦人科、男性科、腎臓科に通院している21歳から45歳までのすべての同意患者
- 2年以上不妊治療を受けている方。
- GHQ12スコアが3以上の患者。
- 精神測定ツールを使用して軽度から中等度の不安および/またはうつ病を患っており、生物医学的に治療する資格がないことが確認された患者。
除外基準:
- 不妊外来、生殖補助医療クリニック、その他不妊治療のための婦人科、男性科、腎臓科に通院している21歳から45歳までの同意のない患者。
- 2年未満の不妊症の参加者。
- 参加者は、緊急の精神科治療/紹介を必要とする重度の不安症とうつ病を患っていると特定されました。
- 以前に臨床的に精神疾患と診断され、治療を受けた患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：不妊治療相談支援（FeLiCiA）
患者は、週に 1 度の Felicia カウンセリング介入を 6 週間受けます。合計6回のセッションを行います。 各セッションの所要時間は 30 分から 1 時間です。 |
FeLiCiA 研究は、認知行動療法 (CBT) 法を使用して、リソースの少ない環境で不妊患者にカウンセリングを提供する介入のパイロット無作為対照試験研究です。
この介入は、不妊症に関連する心理的問題を管理するために設計されています。
これはWHOのThinking Healthy Programに基づいています。
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NO_INTERVENTION：コントロール
患者は通常どおり治療を受ける必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後の心理的病的状態がないことの測定
時間枠：6週間
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GHQ 12 スコア = 3 未満 - 精神的病的状態なし
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後の定性的な方法を使用して、介入の利点に関する患者の視点を探ります。
時間枠：6週間
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1. 介入の利点、および 2. 介入後のエンパワーメントの患者の感情に関する患者の視点を得るために、1 対 1 の半構造化インタビュー
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6週間
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介入後 6 か月の心理的病的状態の持続的な欠如の測定
時間枠：6ヵ月
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GHQ 12 スコア = 3 未満 - 精神的病的状態なし
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6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Abiola O Aiyenigba, PhD Student、University of Liverpool
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。