Rådgivningshjelp for fertilitetsliv- FeLiCiA (FeLiCiA)

Kvalifiserte deltakere vil bli rekruttert ved randomisering til en pilotforsøk av intervensjonen. Pilotforsøket vil være i to grupper - intervensjonsgruppen (FELICIA) og kontrollgruppen (ingen intervensjon/behandling som vanlig). Intervensjonsgruppen vil bli sett gjennom en 6 ukentlige veiledningsøkter, ved å bruke FELICIA-manualen for å gi infertilitetsrådgivning. Rådgivningssesjonene skal leveres av sykepleierne ved infertilitetsklinikken som vil bli opplært av forskeren til å levere denne intervensjonen. FeLiCiA-manualen ble utviklet av Dr Abiola Aiyenigba som er hovedetterforsker. FeLiCiA er basert på THINKING HEALTH-PROGRAMMET utviklet av prof Atif Rahman, som også skal veilede forskningen. Ytterligere detaljer er tilgjengelig i FeLiCiA-manualen, som er vedlagt hans forslag for videre referanse.

Semistrukturintervjuer: Kvalitativ forskning vil bli utført ved bruk av ett til ett intervju. Pasienten vil bli bedt om å diskutere sine synspunkter angående fordelene med intervensjonen for å hjelpe dem med å håndtere stress de møter når de håndterer infertilitet.

Studienettsted:

Studien vil bli utført på University College Hospital, Ibadan, Nigeria. Studiepopulasjon Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter som går på klinikker for behandling av infertilitet ved University College Hospital, Ibadan, Nigeria

Prøvetakingsmetode (N=42):

For den eksterne pilot-RCT for testing av FeLiCiA-intervensjonen kreves det at trettiåtte pasienter har 80 % sjanse for å oppdage, like signifikant på 5 %-nivå, en økning i det primære utfallsmålet fra 5 % i kontrollgruppen til 40 % i forsøksgruppen. Vi øker denne prøvestørrelsen med 10 % for å ta høyde for frafall i løpet av de 6 ukene, og utgjør totalt 42 pasienter som skal rekrutteres til studien.

Randomisering:

Deltakerne som har samtykket til å delta i forskningen vil bli randomisert i 2 grupper - Intervensjonsgruppen og Kontrollgruppen. Randomiseringen blindes og fordeles ved hjelp av forseglede ugjennomsiktige konvolutter. Konvoluttene er utarbeidet av en uavhengig person; alle som utfører forskningen aner ikke hva innholdet i konvoluttene indikerer.

Pasienter som er kvalifisert og ønsker å fortsette med forskningen vil få utlevert en brun forseglet konvolutt, åpnet for første gang i deltakerens nærvær. Avhengig av innholdet i konvolutten vil pasientene bli randomisert til enten intervensjons- eller kontrollgruppen.

Intervensjonsgruppen vil motta FeLiCiA rådgivningsintervensjonen mens kontrollgruppen vil motta behandling som vanlig. Rådgivningssamtaler vil finne sted via diskusjon en gang hver uke i seks uker. Hver veiledningssesjon varer ikke mer enn 1 time. Intervjuer vil også finne sted i de 2 oppfølgingsperiodene på slutten av veiledningen i siste uke og seks måneder etter veiledningen. (Se oppfølgingsprosedyre).

Semistrukturintervjuer:

Deltakere som rekrutteres til den kvalitative studien (ett-til-ett-intervju) vil bli intervjuet ved én anledning for én til én kvalitativ forskning. Intervjuet forventes å vare ikke mer enn 1 time.