Fertility Life Counseling Aid – FeLiCiA (FeLiCiA)

Geeignete Teilnehmer werden durch Randomisierung für eine Pilotstudie der Intervention rekrutiert. Die Pilotstudie umfasst zwei Gruppen – die Interventionsgruppe (FELICIA) und die Kontrollgruppe (keine Intervention/Behandlung wie üblich). Die Interventionsgruppe wird 6 wöchentlichen Beratungssitzungen unterzogen, bei denen das FELICIA-Handbuch zur Bereitstellung von Unfruchtbarkeitsberatung verwendet wird. Die Beratungssitzungen müssen von den Krankenschwestern der Unfruchtbarkeitsklinik durchgeführt werden, die vom Forscher für diese Intervention geschult werden. Das FeLiCiA-Handbuch wurde von Dr. Abiola Aiyenigba, der leitenden Forscherin, entwickelt. FeLiCiA basiert auf dem THINKING HEALTH PROGRAM, das von Prof. Atif Rahman entwickelt wurde, der die Forschung auch beaufsichtigen wird. Weitere Einzelheiten sind dem FeLiCiA-Handbuch zu entnehmen, das seinem Vorschlag zur weiteren Bezugnahme beigefügt ist.

Halbstrukturierte Interviews: Qualitative Forschung wird mit Einzelinterviews durchgeführt. Die Patientin wird gebeten, ihre Ansichten über die Vorteile der Intervention zu erörtern, die ihnen hilft, die Belastungen zu bewältigen, denen sie im Umgang mit Unfruchtbarkeit ausgesetzt sind.

Studienort:

Die Studie wird im University College Hospital, Ibadan, Nigeria, durchgeführt Studienpopulation Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die Kliniken zur Behandlung von Unfruchtbarkeit am University College Hospital, Ibadan, Nigeria, besuchen

Stichprobenverfahren (N=42):

Für die externe Pilot-RCT zum Testen der FeLiCiA-Intervention müssen 38 Patienten eine 80-prozentige Chance haben, einen Anstieg des primären Ergebnismaßes von 5 % in der Kontrollgruppe auf 40 % als signifikant auf 5-%-Niveau zu erkennen. in der Versuchsgruppe. Wir erhöhen diese Stichprobengröße um 10 %, um den Ausfall während der 6 Wochen zu berücksichtigen, was insgesamt 42 Patienten ausmacht, die für die Studie rekrutiert werden.

Randomisierung:

Die Teilnehmer, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt – die Interventionsgruppe und die Kontrollgruppe. Die Randomisierung wird verblindet und unter Verwendung versiegelter undurchsichtiger Umschläge zugeteilt. Die Umschläge wurden von einer unabhängigen Person erstellt; alle, die die Forschung durchführen, haben keine Ahnung, was der Inhalt der Umschläge aussagt.

Patienten, die in Frage kommen und die Forschung fortsetzen möchten, erhalten einen braunen, versiegelten Umschlag, der zum ersten Mal in Anwesenheit des Teilnehmers geöffnet wird. Je nach Inhalt des Umschlags werden die Patienten randomisiert entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeteilt.

Die Interventionsgruppe erhält die FeLiCiA-Beratungsintervention, während die Kontrollgruppe wie gewohnt behandelt wird. Die Beratungsgespräche finden über einen Zeitraum von sechs Wochen einmal pro Woche statt. Jede Beratungssitzung dauert nicht länger als 1 Stunde. Interviews werden auch in den 2 Follow-up-Perioden am Ende der Sis-Wochen-Beratung und sechs Monate nach der Beratung stattfinden. (Siehe Nachverfolgungsverfahren).

Halbstrukturierte Interviews:

Die für die qualitative Studie rekrutierten Teilnehmer (Eins-zu-eins-Interviews) werden einmalig für eine qualitative Eins-zu-eins-Forschung befragt. Es wird erwartet, dass eine Interviewsitzung nicht länger als 1 Stunde dauert.