皮肤清洁剂对皮肤表面微生物组的影响
研究概览
详细说明
已知包括 PVP-I 在内的消毒剂和口腔防腐剂可以在不同的时间点范围内以不同的程度杀死微生物。 可以通过产生大量细胞和细胞外物质或生物膜来保护微生物免受消毒剂的影响。 此外，防腐剂不应在使用后导致生态失调。 生态失调是特定皮肤或粘膜区域微生物组的负面变化。 人类微生物组项目表明，每个区域都有一个特定的微生物群，人类宿主生活在其中，有大量共生的、协同的和潜在的致病微生物。 具有功效差距和耐药性的防腐剂可能会导致这种生态失调，尤其是在长时间使用后。 预计十二名健康志愿者将完成这项研究。 每个健康志愿者将根据制定的方案在既定的洗脱期之间应用测试产品。
测试产品（市售 - Betadine® 7.5% 皮肤清洁剂 (PVP-I 7.5%)）与参考产品（市售 4% 氯己定皮肤清洁剂 - Unity 抗菌洗手液（无酒精）和普通非抗菌产品）相比的能力将评估肥皂 - Guardian 凝胶洗手液（非药物））以减少常驻和短暂的微生物群落。 还将评估洗手产品维持和/或恢复平衡微生物群落的能力。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡、119074
- National University Hospital Singapore
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 21 至 65 岁之间的男性和女性受试者
- 每次访问时必须穿短袖衬衫/衬衫
- 非吸烟者
研究者或合格的医疗指定人员认为具有良好的一般和心理健康：
- 无临床意义和相关的病史或体格检查异常；
- 不存在任何会影响受试者安全或健康或影响受试者理解和遵守研究程序的能力的情况。
- 征得同意后准备使用所提供的不含任何抗菌剂的洗护产品（非抗菌洗发水[Pantene® Pro-V]、非抗菌沐浴露[Dove®沐浴露]和非抗菌洗手液[Guardian gel hand wash]）并且在整个研究过程中
- 测试区域健康完整的皮肤（如无皮肤过敏、无可见出血、皮肤炎症、皮肤溃疡或皮肤损伤，无需皮肤治疗）
- 必须给予书面知情同意
- 研究者认为采用可靠避孕方法的育龄妇女。
排除标准：
- 在整个研究期间怀孕或尿妊娠试验阳性或打算怀孕的女性
- 哺乳期妇女
- 对任何测试产品物质（活性物质或赋形剂）过敏或禁忌症
- 手上任何可见的皮肤皮炎迹象，例如湿疹
- 在第 2 次访问（第 0 天）前 2 天内以及整个研究期间使用去屑洗发水或任何其他洗发水/洗手液/沐浴露产品以外的产品
- 在筛选前和研究期间的过去 2 个月内全身或局部或口服抗生素或抗真菌药物
- 筛选前过去 2 个月和研究期间的药物使用情况（例如，锂疗法、免疫抑制药物、全身性或吸入性糖皮质激素）
- 最近（过去 1 年内）酗酒或滥用其他药物的历史
- 已知的甲状腺功能亢进症或其他正在进行的甲状腺疾病
- 2 周内和研究期间出现咳嗽、感冒、上呼吸道感染等小病
- 任何已知的严重持续性疾病
- 不愿意或不能遵守协议的要求
- 在筛选前 30 天内（或 5 个半衰期，以较长者为准）参与任何其他药物、生物制品、设备或临床研究或使用任何研究药物或批准的治疗进行治疗
- 赞助商或研究中心的员工或其直系亲属
- 在过去 1 年内接受过癌症治疗的受试者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：治疗顺序第 1 组
治疗顺序第 1 组 = A -> B -> C 处理 A = Betadine® 7.5% 皮肤清洁剂 (PVP-I 7.5%) 治疗 B = 4% 氯己定皮肤清洁剂 - Unity 抗菌洗手液（不含酒精） 治疗 C = 普通非抗菌肥皂 - Guardian 凝胶洗手液（非药物） |
Betadine® 7.5% 皮肤清洁剂 (PVP-I 7.5%)
Unity抗菌洗手液（不含酒精）
Guardian 凝胶洗手液（非药物），
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有源比较器：治疗顺序第 2 组
治疗顺序第 2 组 = B -> C -> A 治疗 B = 4% 氯己定皮肤清洁剂 - Unity 抗菌洗手液（不含酒精） 治疗 C = 普通非抗菌肥皂 - Guardian 凝胶洗手液（非药物） 处理 A = Betadine® 7.5% 皮肤清洁剂 (PVP-I 7.5%) |
Betadine® 7.5% 皮肤清洁剂 (PVP-I 7.5%)
Unity抗菌洗手液（不含酒精）
Guardian 凝胶洗手液（非药物），
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有源比较器：治疗顺序第 3 组
治疗顺序组 3 = C -> A ->B 治疗 C = 普通非抗菌肥皂 - Guardian 凝胶洗手液（非药物） 处理 A = Betadine® 7.5% 皮肤清洁剂 (PVP-I 7.5%) 治疗 B = 4% 氯己定皮肤清洁剂 - Unity 抗菌洗手液（不含酒精） |
Betadine® 7.5% 皮肤清洁剂 (PVP-I 7.5%)
Unity抗菌洗手液（不含酒精）
Guardian 凝胶洗手液（非药物），
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮肤微生物组的组成 - 微生物群落数量减少
大体时间：[时间范围：剥皮 1：0 分钟，剥皮 2：3 分钟（治疗后）和剥皮 3：240 分钟（治疗后）]
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使用下一代测序 (NGS) 和实时 PCR 技术在 3 分钟和 240 分钟使用一次不同的皮肤清洁剂后，皮肤微生物群落物种组成的数量相对于基线的变化。
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[时间范围：剥皮 1：0 分钟，剥皮 2：3 分钟（治疗后）和剥皮 3：240 分钟（治疗后）]
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皮肤微生物组的组成 - 维持健康的微生物群数量
大体时间：[时间范围：剥皮 1：0 分钟，剥皮 2：3 分钟（治疗后）和剥皮 3：240 分钟（治疗后）]
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使用下一代测序 (NGS) 和实时 PCR 技术在 3 分钟和 240 分钟使用一次不同的皮肤清洁剂后，健康皮肤微生物群落物种组成的数量相对于基线的变化。
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[时间范围：剥皮 1：0 分钟，剥皮 2：3 分钟（治疗后）和剥皮 3：240 分钟（治疗后）]
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皮肤微生物组的组成 - 微生物群落多样性的减少
大体时间：[时间范围：剥皮 1：0 分钟，剥皮 2：3 分钟（治疗后）和剥皮 3：240 分钟（治疗后）]
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使用下一代测序 (NGS) 和实时 PCR 技术在 3 分钟和 240 分钟使用一次不同的皮肤清洁剂后，皮肤微生物群落物种组成的变化相对于基线的变化。
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[时间范围：剥皮 1：0 分钟，剥皮 2：3 分钟（治疗后）和剥皮 3：240 分钟（治疗后）]
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皮肤微生物组的组成 - 维持健康的微生物群落多样性
大体时间：[时间范围：剥皮 1：0 分钟，剥皮 2：3 分钟（治疗后）和剥皮 3：240 分钟（治疗后）]
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使用下一代测序 (NGS) 和实时 PCR 技术在 3 分钟和 240 分钟使用一次不同的皮肤清洁剂后，各种健康皮肤微生物群落物种组成相对于基线的变化。
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[时间范围：剥皮 1：0 分钟，剥皮 2：3 分钟（治疗后）和剥皮 3：240 分钟（治疗后）]
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Nisha Su Yien Subash Chandran、National University Hospital, Singapore
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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皮肤健康的临床试验
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University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... 和其他合作者主动，不招人
7.5% 聚维酮碘 [PVP-I]的临床试验
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GlaxoSmithKline完全的
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DR. MALA KHANBangladesh Reference Institute of Chemical Measurements (BRICM)完全的
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GlaxoSmithKline完全的