Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van huidreinigers op het microbioom van het huidoppervlak

26 februari 2018 bijgewerkt door: Mundipharma Manufacturing Pte Ltd.
Deze studie bepaalt de effecten van een enkele toepassing van verschillende antiseptische huidreinigers op de samenstelling van het microbioom van het huidoppervlak met behulp van next-generation sequencing (NGS) technieken. Twaalf gezonde vrijwilligers zullen alle drie de testproducten in willekeurige volgorde ontvangen om de effecten van elke huidreiniger te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is bekend dat desinfectiemiddelen en orale antiseptica, waaronder PVP-I, micro-organismen in variabele mate en op verschillende tijdstippen doden. Micro-organismen kunnen worden beschermd tegen ontsmettingsmiddelen door de productie van dikke celmassa's en extracellulaire materialen, of biofilms. Bovendien mogen antiseptica na gebruik niet leiden tot dysbiose. Dysbiose is een negatieve verandering in het microbioom van een bepaald huid- of slijmvliesgebied. Het Human Microbiome-project toonde aan dat elk gebied een specifieke microbiota heeft waarin de menselijke gastheer leeft met een overvloed aan commensale, synergetische en potentieel pathogene micro-organismen. Antiseptica met hiaten in werkzaamheid en weerstand kunnen een dergelijke dysbiose veroorzaken, vooral na langdurig gebruik. Het is de bedoeling dat twaalf gezonde vrijwilligers het onderzoek zullen voltooien. Elke gezonde vrijwilliger zal het testproduct aanbrengen volgens een ontwikkeld protocol, tussen vastgestelde uitwasperioden.

Het vermogen van het testproduct (in de handel verkrijgbaar - Betadine® 7,5% huidreiniger (PVP-I 7,5%)) in vergelijking met de referentieproducten (in de handel verkrijgbare 4% chloorhexidine huidreiniger - Unity antiseptische handzeep (geen alcohol) en Plain niet-antibacterieel zeep - Guardian gel handzeep (niet medicinaal)) om residente en voorbijgaande microflora te verminderen zal worden beoordeeld. De handwasproducten worden ook beoordeeld op hun vermogen om een ​​evenwichtige microflora te behouden en/of te herstellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital Singapore

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen de 21 en 65 jaar
  • Draag bij elk bezoek een overhemd/blouse met korte mouwen
  • Niet-roker

  • Goede algemene en geestelijke gezondheid met, naar de mening van de onderzoeker of de gekwalificeerde medische vertegenwoordiger:

    1. Geen klinisch significante en relevante afwijkingen in medische voorgeschiedenis of lichamelijk onderzoek;
    2. Afwezigheid van een aandoening die van invloed kan zijn op de veiligheid of gezondheid van de proefpersoon of die van invloed kan zijn op het vermogen van de proefpersoon om de onderzoeksprocedures te begrijpen en na te leven.
  • Bereid om de verstrekte wasproducten te gebruiken die geen antimicrobiële stoffen bevatten (niet-antibacteriële shampoo [Pantene® Pro-V], niet-antibacteriële bodywash [Dove®bodywash] en niet-antibacteriële handzeep [Guardian gel handzeep]) na toestemming en gedurende de hele studie
  • Gezonde en intacte huid in het testgebied (bijv. geen huidallergie, zichtbare bloeding, huidontsteking, huidzweer of huidlaesie, huidbehandeling niet nodig)
  • Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die naar het oordeel van de onderzoeker een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of een positieve urine-zwangerschapstest hebben of van plan zijn zwanger te worden tijdens de totale onderzoeksperiode
  • Vrouwen die borstvoeding geven
  • Allergie of contra-indicatie voor een testproductsubstantie (werkzame stof of hulpstoffen)
  • Alle zichtbare tekenen van huiddermatitis op de handen, bijvoorbeeld eczeem
  • Gebruik van antiroosshampoo of andere shampoo/hand/body wash-producten dan degene die zijn verstrekt, binnen 2 dagen voorafgaand aan bezoek 2 (dag 0) en ook gedurende het hele onderzoek
  • Systemisch of plaatselijk of oraal antibioticum of antischimmelmiddel in de afgelopen 2 maanden vóór de screening en tijdens het onderzoek
  • Medicatiegebruik (bijv. lithiumtherapie, immunosuppressieve medicatie, systemische of geïnhaleerde glucocorticoïden) in de afgelopen 2 maanden vóór de screening en tijdens het onderzoek
  • Recente geschiedenis (in de afgelopen 1 jaar) van alcohol- of ander middelenmisbruik
  • Bekende hyperthyreoïdie of andere aanhoudende schildklieraandoeningen
  • Kleine kwaaltjes zoals hoesten, verkoudheid, bovenste luchtweginfectie(s) binnen 2 weken en tijdens het onderzoek
  • Elke bekende ernstige aanhoudende ziekte
  • Onwil of onvermogen om te voldoen aan de vereisten van het protocol
  • Deelname aan een ander geneesmiddel, biologisch middel, apparaat of klinische studie of behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of goedgekeurde therapie voor gebruik in de onderzoeksfase binnen 30 dagen (of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is) vóór de screening
  • Een medewerker van de sponsor of studielocatie of hun directe familielid
  • Proefpersoon die in het afgelopen 1 jaar met kanker is behandeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandelingsvolgorde Groep 1

Behandelingsvolgorde Groep 1 = A -> B -> C

Behandeling A = Betadine® 7,5% huidreiniger (PVP-I 7,5%)

Behandeling B = 4% chloorhexidine huidreiniger - Unity antiseptische handzeep (geen alcohol)

Behandeling C = Gewone niet-antibacteriële zeep - Guardian gel handzeep (niet medicinaal)
Geneesmiddel: 7,5% povidon-jodium [PVP-I]
Betadine® 7,5% huidreiniger (PVP-I 7,5%)
Geneesmiddel: 4% chloorhexidine huidreiniger
Unity antiseptische handzeep (geen alcohol)
Geneesmiddel: Gewone niet-antibacteriële zeep
Guardian gel handzeep (niet medicinaal),
Actieve vergelijker: Behandelingsvolgorde Groep 2

Behandelingsvolgorde Groep 2 = B -> C -> A

Behandeling B = 4% chloorhexidine huidreiniger - Unity antiseptische handzeep (geen alcohol)

Behandeling C = Gewone niet-antibacteriële zeep - Guardian gel handzeep (niet medicinaal)

Behandeling A = Betadine® 7,5% huidreiniger (PVP-I 7,5%)
Geneesmiddel: 7,5% povidon-jodium [PVP-I]
Betadine® 7,5% huidreiniger (PVP-I 7,5%)
Geneesmiddel: 4% chloorhexidine huidreiniger
Unity antiseptische handzeep (geen alcohol)
Geneesmiddel: Gewone niet-antibacteriële zeep
Guardian gel handzeep (niet medicinaal),
Actieve vergelijker: Behandelingsvolgorde Groep 3

Behandelingsvolgorde Groep 3 = C -> A ->B

Behandeling C = Gewone niet-antibacteriële zeep - Guardian gel handzeep (niet medicinaal)

Behandeling A = Betadine® 7,5% huidreiniger (PVP-I 7,5%)

Behandeling B = 4% chloorhexidine huidreiniger - Unity antiseptische handzeep (geen alcohol)
Geneesmiddel: 7,5% povidon-jodium [PVP-I]
Betadine® 7,5% huidreiniger (PVP-I 7,5%)
Geneesmiddel: 4% chloorhexidine huidreiniger
Unity antiseptische handzeep (geen alcohol)
Geneesmiddel: Gewone niet-antibacteriële zeep
Guardian gel handzeep (niet medicinaal),

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling van het huidmicrobioom - vermindering van de hoeveelheid microflora
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: Huidstrip 1: 0 min., Huidstrip 2: 3 min. (nabehandeling) en Huidstrip 3: 240 min. (nabehandeling)]
De verandering in de samenstelling van de samenstelling van de huidmicroflora ten opzichte van de uitgangswaarde na het gebruik van een enkele toepassing van verschillende huidreinigers met behulp van next generation sequencing (NGS) en real-time PCR-technieken na 3 minuten en 240 minuten.
[Tijdsbestek: Huidstrip 1: 0 min., Huidstrip 2: 3 min. (nabehandeling) en Huidstrip 3: 240 min. (nabehandeling)]
Samenstelling van het huidmicrobioom - behoud van een gezonde hoeveelheid microflora
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: Huidstrip 1: 0 min., Huidstrip 2: 3 min. (nabehandeling) en Huidstrip 3: 240 min. (nabehandeling)]
De verandering in de samenstelling van de samenstelling van gezonde huidmicroflora ten opzichte van de uitgangswaarde na het gebruik van een enkele toepassing van verschillende huidreinigers met behulp van next generation sequencing (NGS) en real-time PCR-technieken na 3 minuten en 240 minuten.
[Tijdsbestek: Huidstrip 1: 0 min., Huidstrip 2: 3 min. (nabehandeling) en Huidstrip 3: 240 min. (nabehandeling)]
Samenstelling van het huidmicrobioom - vermindering van de verscheidenheid aan microflora
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: Huidstrip 1: 0 min., Huidstrip 2: 3 min. (nabehandeling) en Huidstrip 3: 240 min. (nabehandeling)]
De verandering in verscheidenheid aan samenstelling van huidmicroflorasoorten vanaf de basislijn na het gebruik van een enkele toepassing van verschillende huidreinigers met behulp van next generation sequencing (NGS) en real-time PCR-technieken na 3 minuten en 240 minuten.
[Tijdsbestek: Huidstrip 1: 0 min., Huidstrip 2: 3 min. (nabehandeling) en Huidstrip 3: 240 min. (nabehandeling)]
Samenstelling van het huidmicrobioom - behoud van een gezonde microflora-variëteit
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: Huidstrip 1: 0 min., Huidstrip 2: 3 min. (nabehandeling) en Huidstrip 3: 240 min. (nabehandeling)]
De verandering in verscheidenheid aan samenstelling van microflorasoorten voor de gezonde huid vanaf de basislijn na het gebruik van een enkele toepassing van verschillende huidreinigers met behulp van next generation sequencing (NGS) en real-time PCR-technieken na 3 minuten en 240 minuten.
[Tijdsbestek: Huidstrip 1: 0 min., Huidstrip 2: 3 min. (nabehandeling) en Huidstrip 3: 240 min. (nabehandeling)]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mundipharma Manufacturing Pte Ltd.

Medewerkers

Genome Institute of Singapore

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nisha Su Yien Subash Chandran, National University Hospital, Singapore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BTD16-SG-402

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Huid Gezondheid

Klinische onderzoeken op 7,5% povidon-jodium [PVP-I]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren